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中國藥企出海頻遭封殺，原料藥仿製藥成兩大監察重點
...食藥監局的進口警示名單上。業內人士指出，隨着仿製藥一致性評價政策的落地，未來製劑出口在企業營收中所佔的份額會越來越大，如果藥品被歐美相關監管部門“封殺”，對於企業的業績將造成前所未有的打擊。藥企頻登警...
醫藥經濟；生物技術；技術要聞 -
關於公佈“藥品分類管理示範藥店”名單的通知
...區和試點企業所在地藥品監督管理部門的推薦，我局決定一致醫藥連鎖有限公司紅寶分店等124家零售藥店爲“藥品分類管理示範藥店”(名單見附件)。 在藥品流通領域開展分類管理是一項嶄新的工作，我局希望示範藥店繼續...
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國藥一致抗癌新藥臨牀申報獲受理
國藥一致7月28日晚間公告，公司持股35.19%的參股企業深圳萬樂藥業有限公司（下稱“萬樂藥業”）研發的新藥—注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體，在向廣東省食品藥品監督管理局遞交資料並完成現場覈查後，其臨牀申報日前...
藥品天地；專業藥學；藥學研究 -
中發酵工協開《木糖國家標準》編寫預備會
...此標準的制定過程中要考慮原料級和食品級的指標是否要一致的問題。二是要求標準的制定要有先進性、科學性和可操作性，同時強調標準是一把雙刃劍既起到保護的作用同時也有約束和限制的作用。三是標準要有普遍性，制定...
醫藥經濟；生物技術；技術要聞 -
中藥提取精製實現數字化智能化促進中藥質量均一與穩定
...‘好藥’是生產出來的，不是檢測出來的。藥品批次間的一致性將是評價藥品質量的關鍵。”3日，工信部2015消費品工業智能製造現場交流會在康緣健康產業園現代中藥數字化提取精製工廠召開，這是國內正式投產的首傢俱有自...
醫藥經濟；生物技術；技術要聞 -
修正自主研發基因重組藥物已進入II期臨牀
...解，修正藥業研製的注射用重組尿酸氧化酶的序列與國外一致，比活性也基本相同，藥效學和安全評價試驗結果與國外對照品相仿。 修正藥業此次注射用重組尿酸氧化酶的成功研發不僅爲腫瘤的輔助治療高尿酸血癥提供了一...
藥品天地；專業藥學；藥學研究 -
先聲商學院成功舉行管理委員會第二次會議
...商學院5年規劃受到管委會成員的高度評價，管委會成員一致認可先聲商學院的5年規劃，並對先聲商學院的發展提出了寶貴的建議。第二項徐愛軍副院長彙報2010年先聲商學院工作總結以及2011年工作計劃，管委會成員對先聲商學...
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爲避跟風指紋圖譜技術成中藥企業新寵
...進口植物藥產品均要求採用指紋圖譜技術以保證其質量的一致性。到目前，中藥指紋圖譜技術在國內外已經成爲一種趨勢。美國FDA允許草藥保健品申報資料可以提供指紋圖，世界衛生組織在1996年草藥評價指導原則中也規定：如...
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運用新技術提高質量標準中藥企業熱捧指紋圖譜
...進口植物藥產品均要求採用指紋圖譜技術以保證其質量的一致性。 到目前，中藥指紋圖譜技術在國內外已經成爲一種趨勢。美國ＦＤＡ允許草藥保健品申報資料可以提供指紋圖，世界衛生組織在１９９６年草藥評價指導原則...
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“體外培育牛黃”研發訪談錄：專家評價體外培育牛黃
...論是性狀、結構、成分、含量還是功能主治均與天然牛黃一致，無毒副作用並集中了優質牛黃的優點。體外培育牛黃無論是膽紅素、膽酸、去氧膽酸含量，還是在各種微量元素及各種人體必需氨基酸的含量均比天然牛黃更爲穩定...
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