藥品標準
正式名
注射用帕米膦酸二鈉
漢語拼音
Zhusheyong Pamilinsuanerna
標準號
WS-263（X-226）-96
拉丁文或英文
Pamidronate Disodium for Injection
主要活性成分
帕米膦酸二鈉加適量賦形劑製成的無菌分裝品，按平均裝量計算，含帕米膦酸二鈉（C3H9NNa2O7P2）應爲標示量的90.0～110.0%。
性狀
白色粉末。
鑑別
（1）取本品適量（約相當於帕米膦酸二鈉10mg），加水5ml溶解後，加0.1%茚三酮水飽和正丁醇溶液1ml與吡啶0.5ml，在水浴加熱5分鐘，即呈蘭紫色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
（3）取本品6支的內容物，加無水碳酸鈉2g，置鉑坩堝中熾灼至灰化，放冷，加水10ml使溶解，用硝酸調節至酸性，顯磷酸鹽的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
（4）本品的水溶液顯鈉鹽的火焰反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
檢查
酸鹼度 取本品1瓶，加水5ml溶解，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H），pH值應爲6.0～7.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶，分別加水10ml溶解後，溶液應澄清無色。
乾燥失重 取本品，於105℃乾燥4小時，減失重量不得過3.0%（中國藥典1995年版二部附錄ⅧL）。
熱原 取本品，加註射用水製成每1ml中含3mg的溶液，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅪD），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。
無菌 取本品2瓶，分別加無菌水製成每1ml中含3mg的溶液，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅪH），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠB）。
含量測定
取本品1瓶的內容物，精密稱定，精密稱取適量，加水製成每1ml中約含帕米膦酸二鈉0.1mg的溶液，搖勻，精密量取0.1ml，置5ml的帶塞試管中，精密加帕米膦酸二鈉含量測定項下的硼砂緩衝液0.2ml，混勻，用微量注射器精密加入1ml中含有0.28mg熒光胺乙腈溶液0.2ml，立即混旋1分鐘，精密加水0.5mL，搖勻，照帕米膦酸二鈉含量測定項下的色譜條件進行試驗，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取經乾燥至恆重的帕米膦酸二鈉對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
作用與用途
用法與用量
注意
劑量
標示量
類別
製劑
規格
15mg（以C3H9NNa2O7P2計）
貯藏
遮光，密閉，在陰涼乾燥處保存。
有效期
暫定一年。