詞條 醫療器械經營企業許可證管理辦法 修訂歷史

關於醫療器械經營企業許可證管理辦法

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，自2004年8月9日起施行。2014年10月1日起，《醫療器械經營監督管理辦法》，本辦法同時廢止。第一條爲加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。第三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。第四條國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理 ...