概述
乙肝寧顆粒（yiganning granules）的主要成分是黃芪、白花蛇舌草、綿茵陳、金錢草、黨蔘、蒲公英、制何首烏、牡丹皮、丹蔘、茯苓、白芍、白朮、川楝子[參考資料] 中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞（2004）[M].北京：科學出版社，2005..。具有補氣健脾，活血化瘀，清熱解毒的功效。用於慢性肝炎屬脾氣虛弱、血瘀阻絡、溼熱毒蘊證，症見脅痛、腹脹乏力、尿黃；對急性肝炎屬上述證候者亦有一定療效。
乙肝寧顆粒的藥典標準
品名
乙肝寧顆粒
Yiganning Keli
處方
黃芪606g 白花蛇舌草408g 茵陳606g 金錢草408g 黨蔘490g 蒲公英408g 制何首烏490g 牡丹皮408g 丹蔘490g 茯苓408g 白芍408g 白朮408g 川楝子408g
製法
以上十三味，黃芪加水煎煮二次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至適量；茵陳提取揮發油，用倍他環糊精290g包合，備用；藥渣與其餘黨蔘等十一味加水煎煮二次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度約爲1.25（20℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量達55%，靜置24小時，上清液回收乙醇至無醇味，加入上述黃芪濃縮液，濃縮至適量，加入明膠145g、甜菊素1.2g、乳糖162g及上述揮發油包合物，製成顆粒，60℃以下乾燥，製成1000g（含乳糖）；或加入上述揮發油包合物及蔗糖5270g，製成顆粒，60℃以下乾燥，製成5670g，即得。
性狀
本品爲黃棕色至棕褐色的顆粒；味甜、微苦，或味甘、微苦（含乳糖）。
鑑別
（1）取本品17g或3g（含乳糖），研細，加甲醇50ml，加熱迴流1小時，放冷，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水30ml使溶解，用水飽和的正丁醇提取2次，每次30ml，合併正丁醇液，用1%氫氧化鈉溶液洗滌2次，每次20ml，再用以正丁醇飽和的水洗至中性，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水（10：20：11：5）10℃以下放置12小時的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（2）取本品17g或3g（含乳糖），加水30ml使溶解，用鹽酸調節pH值至2，用乙醚提取2次，每次20ml，乙醚液蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取原兒茶醛對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液2μl、對照品溶液1μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—丙酮—甲酸（12：1：0.4）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以2%三氯化鐵溶液—1%鐵氰化鉀溶液（1：1）的混合溶液（臨用配製）。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品34g或6g（含乳糖），研細，加甲醇50ml，加熱迴流1小時，放冷，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水20ml使溶解，用以水飽和的正丁醇提取3次，每次20ml，合併正丁醇液，用氨試液5ml洗滌，再用以正丁醇飽和的水洗滌2次，每次15ml，正丁醇液蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μ1，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（40：5：10：0.2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以香草醛硫酸試液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（4）取本品17g或3g（含乳糖），研細，加2mol/L硫酸溶液50ml，加乙醚振搖提取2次，每次30ml，分取乙醚液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取何首烏對照藥材1g，加2mol/L硫酸溶液20ml，加熱迴流1小時，冷卻，同法制成對照藥材溶液。再取大黃素對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液15μl、對照藥材溶液和對照品溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯—乙酸乙酯—甲酸（15：2：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；置氨氣中燻後，日光下檢視，顯相同的紅色斑點。
檢查
水分
含乳糖顆粒不得過8.0%（2010年版藥典一部附錄Ⅸ H）。
其他
應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ C）。
含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇—水（75：25）爲流動相；用蒸發光散射檢測器檢測；柱溫爲40℃。理論板數按黃芪甲苷峯計算應不低於2000。
對照品溶液的製備
取黃芪甲苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含60μg的溶液，即得。
供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品，混勻，取適量，研細，取約5g或1g（含乳糖），精密稱定，加水20ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次20ml，合併正丁醇液，用氨試液20ml分2次洗滌，再用正丁醇飽和的水20ml分2次洗滌，取正丁醇液，蒸乾，殘渣用適量甲醇溶解，轉移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
測定法
分別精密吸取對照品溶液10μl、30μl與供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，用外標兩點法對數方程計算，即得。
本品每袋含黃芪以黃芪甲苷（ C41H68O14）計，不得少於0.50mg。
功能與主治
補氣健脾，活血化瘀，清熱解毒。用於慢性肝炎屬脾氣虛弱、血瘀阻絡、溼熱毒蘊證，症見脅痛、腹脹乏力、尿黃；對急性肝炎屬上述證候者亦有一定療效。
用法與用量
口服。一日3次，一次1袋；兒童酌減；治療慢性肝炎者以3個月爲一個療程。
注意
服藥期間忌食油膩、辛辣食物。
規格
（1）每袋裝17g （2）每袋裝3g（含乳糖）
貯藏
密封。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
乙肝寧顆粒的中藥部頒標準
拼音名
Yiganning Keli
性狀
本品爲棕紅色或黃棕色的顆粒；味甜、微苦。
鑑別
（l）取本品 50g，加乙醇200ml，加熱迴流1小時，放冷，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水 6ml使溶解，離心，分取上清液與沉澱，備用。取上述沉澱，加乙醇3ml，加熱使溶解，加7%鹽酸 羥胺溶液3滴，加20%氫氧化鉀溶液2滴使呈鹼性，置水浴中加熱3分鐘，放冷，離心，取上清液， 用稀鹽酸調節 pH值至3～4，加1%三氯化鐵乙醇溶液2滴，溶液顯紅色。
（2）取[鑑別]
（1）項下的備用上清液4ml，用氫氧化鈉試液調節 pH值至10，加氯化鈉使飽和， 離心，分取上清液備用。取沉澱，加稀鹽酸3ml，置水浴中加熱3分鐘，冷卻後離心，取上清液分 置三支試管中。一管中加碘化鉍鉀試液1滴，即生成橙紅色沉澱；一管中加碘化汞鉀試液1滴， 即生成淡黃色沉澱；另一管中加硅鎢酸試液1滴，即生成白色沉澱。
（3）取[鑑別]
（2）項下的上清液置分液漏斗中，用稀鹽酸調節 pH值至3～4，用乙醚5ml振搖提 取，加碳酸鈉試液1ml，振搖，水層顯紅色。
（4）取本品 50g，加甲醇80ml，置水浴上加熱迴流1小時，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水10ml使 溶解，再加鹽酸2ml，置水浴上加熱迴流30分鐘，立即冷卻，移至分液漏斗中（殘渣一併移入）， 用乙醚振搖提取2次，每次10ml，合併乙醚液，揮盡乙醚，殘渣加氯仿1ml使溶解，作爲供試品 溶液。另取何首烏對照藥材 1g，加甲醇10ml，同法制成對照藥材溶液。再取大黃素對照品，加 甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄 Ⅵ B）試驗，吸取供試品 溶液5μl、對照品溶液及對照藥材溶液各2μl，分別點於同一用0．5%氫氧化鈉溶液製備的硅 膠G薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（15:2:1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈 （365nm）下檢視。供試品色譜中，分別在與對照藥材色譜及對照品色譜相應的位置上，顯相同的 橙色熒光斑點，置氨氣中薰後，斑點變爲紅色。
檢查
水分 不得過5.0%（附錄 Ⅸ H第二法）。 其他 應符合顆粒劑項下有關的各項規定（附錄 ⅠC）。
功能與主治
調氣健脾，清熱利膽，活血化瘀。用於慢性遷延性肝炎、慢性活動性肝炎屬 溼熱內蘊、肝鬱脾虛、氣虛血瘀證者，對急性肝炎屬此證者亦有一定療效。
用法與用量
口服，一次 17g，一日3次；兒童酌減。治療慢性肝炎，以三個月爲一療程。
注意
服藥期間忌食油膩、辛辣食物。
規格
每袋裝 17g
貯藏
密封。
湖南省藥品檢驗所 起草
乙肝寧顆粒藥品說明書
藥品名稱
乙肝寧顆粒
別名
乙肝寧沖劑
藥品漢語拼音
Yiganning Keli
劑型
每袋裝17g ；每袋裝3g（含乳糖）
性狀
乙肝寧顆粒爲黃棕色至棕褐色的顆粒；味甜、微苦，或味甘、微苦（含乳糖）。
乙肝寧顆粒的主要成份
黃芪、白花蛇舌草、茵陳、金錢草、黨蔘、蒲公英、制何首烏、牡丹皮、丹蔘、茯苓、白芍、白朮、川楝子等。
乙肝寧顆粒的功能主治
補氣健脾，活血化瘀，清熱解毒。用於慢性肝炎屬脾氣虛弱、血瘀阻絡、溼熱毒蘊證，症見脅痛、腹脹乏力、尿黃；對急性肝炎屬上述證候者亦有一定療效。
乙肝寧顆粒的用法用量
口服。一日3次，一次1袋；兒童酌減；治療慢性肝炎者以3個月爲一個療程。
注意事項
服藥期間忌食油膩、辛辣食物。