《藥品生產質量管理規範》是爲規範藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定的藥品質量管理體系的一部分。涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。企業應當嚴格執行本規範，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行爲。
《藥品生產質量管理規範》（GMP）的最新版本《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》已經於2011年1月17日中華人民共和國衛生部令第79號發佈，自2011年3月1日起實施。按照《中華人民共和國藥品管理法》第九條規定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監督管理局規定。
自2011年3月1日起，新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間應符合《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》的要求。現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期，並依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。