傷寒甲型副傷寒聯合疫苗藥典標準
品名
中文名
傷寒甲型副傷寒聯合疫苗
漢語拼音
Shanghan Jiaxing Fushanghan Lianhe Yimiao
英文名
Typhoid and Paratyphoid A Combined Vaccine
定義、組成及用途
本品系用傷寒沙門菌、甲型副傷寒沙門菌分別培養製成懸液，經甲醛殺菌後用PBS稀釋製成。用於預防傷寒及甲型副傷寒。
1 基本要求
生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。
2 製造
2.1 混合前單價原液
2.1.1
傷寒原液應符合“傷寒疫苗”中2.1～2.2項及3.1項的規定。
2.1.2
甲型副傷寒原液的製造按“傷寒疫苗”中2.1～2.2項及3.1項的規定進行，其中生產用菌種爲甲型副傷寒沙門菌CMCC 50093和CMCC 50503；2.1.4.5項中甲型副傷寒沙門菌菌種毒力應爲1MLD含菌不超過7.5×108；2.1.4.7項中甲型副傷寒菌液免疫濃度應爲5.0×108/ml，攻擊後甲型副傷寒菌液免疫組小鼠存活率應不低於60%；2.1.4.8項中甲型副傷寒沙門菌免疫家兔血清之凝集效價不得低於1: 6400；2.2.5項中甲型副傷寒原液加入甲醛溶液的終濃度爲1.3%～1.5%。
2.2 半成品
2.2.1
配製每1ml含傷寒沙門菌1.5×108、甲型副傷寒沙門菌1.5×108。
2.2.2 合併及稀釋
先將不同菌種所制之原液按比例配合。每一種菌所加的菌數與應加菌數在總菌數不變的原則下，允許兩種菌之間在20%的範圍內互有增減；同一種菌不同菌株之原液按等量混合，但每個菌株所加的菌數與應加菌數在總菌數不變的原則下，允許兩個菌株之間在40%範圍內互有增減。再用含不高於3.0g/L苯酚或其他適宜防腐劑之PBS稀釋，使每1ml含傷寒沙門菌1.5×108，甲型副傷寒沙門菌1.5×108。
2.2.3
半成品檢定按3.1項進行。
2.3 成品
2.3.1 分批
應符合“生物製品分批規程”規定。
2.3.2 分裝
應符合“生物製品分裝和凍幹規程”規定。
2.3.3 規格
每瓶5ml。每1次人用劑量0.2～1.0ml（根據年齡及注射針次不同），含傷寒沙門菌和甲型副傷寒沙門菌各爲3.0×107～1.5×108。
2.3.4 包裝
應符合“生物製品包裝規程”規定。
3 檢定
3.1 半成品檢定
無菌檢查
依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅻ A），應符合規定。
3.2 成品檢定
3.2.1 鑑別試驗
與相應血清做玻片凝集試驗，應出現明顯凝集反應。
3.2.2 物理檢查
3.2.2.1 外觀
應爲乳白色懸液，無搖不散的菌塊或異物。
3.2.2.2 裝量
依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅰ A），應不低於標示量。
3.2.3 化學檢定
3.2.3.1 pH值
應爲6.8～7.4（2010年版藥典三部附錄Ⅴ A）。
3.2.3.2 苯酚含量
應不高於3.0g/L（2010年版藥典三部附錄Ⅵ M）。
3.2.3.3 遊離甲醛含量
應不高於0.2g/L（2010年版藥典三部附錄Ⅵ L）。
3.2.4 菌形及純菌檢查
染色鏡檢，應爲革蘭氏陰性桿菌。至少觀察10個視野，平均每個視野內不得有10個以上非典型菌（線狀、粗大或染色可疑桿菌），並不應有雜菌。
3.2.5 無菌檢查
依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅻ A），應符合規定。
3.2.6 異常毒性檢查
依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅻ F），應符合規定。每隻脈鼠注射劑量爲1.5ml。
4 保存、運輸及有效期
於2～8℃避光保存和運輸。自生產之日起，有效期爲18個月。如原液超過1年稀釋，應相應縮短有效期（自原液收穫之日起，總有效期不得超過30個月）。
5 使用說明
應符合“生物製品包裝規程”規定和批准的內容。
傷寒甲型副傷寒聯合疫苗使用說明
【藥品名稱】
通用名稱：傷寒甲型副傷寒聯合疫苗
英文名稱：Typhoid and Paratyphoid A Combined Vaccine
漢語拼音：Shanghan Jiaxing Fushanghan Lianhe Yimiao
【成分和性狀】
本品系用傷寒沙門菌、甲型副傷寒沙門菌分別培養，取菌苔製成懸液，並經甲醛殺菌，以PBS稀釋製成。爲乳白色的混懸液，含苯酚防腐劑。
有效成分：滅活的傷寒沙門菌、甲型副傷寒沙門菌菌體。
輔料：應列出全部批准的輔料成分。，
【接種對象】
主要用於部隊、港口、鐵路沿線工作人員，下水道、糞便、垃圾處理人員，飲食行業、醫務防疫人員及水上居民或有本病流行地區的人羣。
【作用與用途】
接種本疫苗後，可使機體產生免疫應答。用於預防傷寒及甲型副傷寒。
【規格】
每瓶5ml。每1次人用劑量0.2～1.0ml（根據年齡及注射針次不同），含傷寒沙門菌和甲型副傷寒沙門菌各爲3.0×107～1.5×108。
【免疫程序和劑量】
（1）於上臂外側三角肌下緣附着處皮下注射。
（2）初次注射本疫苗者，需注射3針，每次間隔7～10天。注射劑量如下：
1～6週歲：第1針0.2ml，第2針0.3ml，第3針0.3ml；
7～14週歲：第1針0.3ml，第2針0.5ml，第3針0.5ml；
14週歲以上：第1針0.5ml，第2針1.0ml，第3針1.0ml。
加強注射劑量與第3針相同。
【不良反應】
局部可出現紅腫，有時有寒戰、發熱或頭痛。一般可自行緩解。
【禁忌】
（1）發熱，患嚴重心臟疾病、高血壓、肝臟疾病、腎臟疾病及活動性結核者。
（2）妊娠期、月經期及哺乳期婦女。
（3）有過敏史者。
【注意事項】
（1）用前搖勻。如出現搖不散的凝塊、異物、疫苗瓶有裂紋或標籤不清者，均不得使用。
（2）應備有腎上腺素等藥物，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射後應在現場觀察至少30分鐘。
（3）嚴禁凍結。
【貯藏】
於2～8℃避光保存與運輸。
【包裝】
【有效期】
18個月。
【執行標準】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
生產地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版