無菌檢查法
...生物製品製造及檢定規程》中有關無菌檢查的規定辦理。培養基及其製備方法1.需氣菌、厭氣菌培養基(硫乙醇酸鹽液體培養基)酪腖(胰酶水解)15g氯化鈉2.5g葡萄糖5g新鮮配製的0.1%刃天青溶液1.0mlL-胱氨酸0.5g(或新鮮配製的0.2%...
生物製品無菌試驗規程
...在半成品時按亞批進行檢查,成品可不再做。無菌試驗用培養基(培養基處方可附錄1)2.1檢查製品中本菌是否存活應採用適於本菌發育生長的培養基(在半成品時檢查,有專門規定者除外)。2.2檢查需氧性和厭氧性雜菌應採用...
生物製品細胞培養基
...胞營養和促進細胞生長增殖的物質基礎。包括:1.天然培養基指來自動物體液或利用組織分離提取的一些培養基,如動物血漿、胚胎浸出液、血清和人血清,水解乳蛋白等。2.合成培養基人工設計、配製的培養基,如MEM、199、D...
生物學2010年版藥典三部附錄XIV
...人民共和國藥典》(2010年版)三部附錄XIV細菌生化反應培養基下列各類培養基常用於測定細菌的糖類代謝試驗、氨基酸和蛋白質代謝試驗、碳源和氮源利用試驗等生化反應。1.糖、醇發酵培養基:(1)成分基礎液蛋白腖10g氯化...
2010年版藥典附錄培養基
...gjī英文:culturemedium[WS/T455—2014衛生監測與評價名詞術語]培養基是指以液體、半固體或固體形式,包含天然或合成成分,用於促進微生物的繁殖或保持其活力的物質。培養基是人工配製的適合微生物生長繁殖或積累代謝產物的營...
通用術語;微生物檢測術語微生態活菌製品總論
...(2)生化反應按2010年版藥典三部附錄XIV“細菌生化反應培養基”選擇相應的培養基或其他適宜的方法進行,結果應符合原始菌種的特性。(3)毒性試驗毒性試驗是通過動物試驗檢查菌種是否存在不安全因素,以保證人體使用安...
生物製品;微生態活菌製品;治療類生物製品2010年版藥典三部附錄Ⅻ
...人員必須具備微生物專業知識,並經過無菌技術的培訓。培養基:培養基的製備:培養基可按以下處方製備,亦可使用按該處方生產的符合規定的脫水培養基。配製後應採用驗證合格的滅菌程序滅菌。製備好的培養基應保存在2...
2010年版藥典附錄2010年版藥典一部附錄XIII
...人員必須具備微生物專業知識,並經過無菌技術的培訓。培養基培養基的製備及培養條件:培養基可按以下處方製備,也可使用按該處方生產的符合規定的脫水培養基。配製後應採用驗證合格的滅菌程序滅菌。製備好的培養基應...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄Ⅺ
...率不得大於5%。第一法管碟法:本法系利用抗生素在瓊脂培養基內的擴散作用,比較標準品與供試品兩者對接種的試驗菌產生抑菌圈的大小,以測定供試品效價的一種方法。菌懸液的製備:枯草芽孢桿菌(Bacillussubtilis)懸液取枯...
2010年版藥典附錄微生物限度檢查法
...應作對照試驗。檢驗結果的報告以1g、1ml或10cm2爲單位。培養基及其製備方法:1、營養瓊脂培養基與營養肉湯培養基見無菌檢查法(附錄ⅩⅢB)2、虎紅瓊脂培養基腖5g虎紅(四氯四碘熒光素)0.0133g葡萄糖10g(或0.133%虎紅溶液1...