散劑 2016年06月28日修訂版

BY fengchuile

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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中藥·散劑

散劑(powder[參考資料] 中醫藥學名詞審定委員會. 中醫藥基本名詞(2004)[M].北京:科學出版社,2005.)爲藥物劑型之一[參考資料] 李經緯等主編.中醫大詞典——2版[M].北京:人民衛生出版社,2004:1673.。將一種或多種藥材混合製成的粉末狀製劑[參考資料] 中醫藥學名詞審定委員會. 中醫藥基本名詞(2004)[M].北京:科學出版社,2005.。即藥物研成粉末爲散[參考資料] 李經緯等主編.中醫大詞典——2版[M].北京:人民衛生出版社,2004:1673.

內服:粗末加水煮服;細末用白湯、茶、米湯或酒調服[參考資料] 李經緯等主編.中醫大詞典——2版[M].北京:人民衛生出版社,2004:1673.。外用:研成極細末,撒於患處,或用酒、醋、蜜等調敷於患處[參考資料] 李經緯等主編.中醫大詞典——2版[M].北京:人民衛生出版社,2004:1673.

西藥·散劑

散劑是藥物劑型之一,指藥物或與適宜的輔料經粉碎、均勻混合製成的乾燥粉末狀製劑,分爲口服散劑和局部用散劑[參考資料] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:二部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.。藥物研成粉末爲散。可內服又可外用。

散劑的分類

散劑分爲口服散劑和局部用散劑。

口服散劑一般溶於或分散於水或其他液體中服用,也可直接用水送服。內服:粗末加水煮服;細末用白湯、茶、米湯或酒調服[參考資料] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:二部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

局部用散劑可供皮膚、口腔、咽喉、腔道等處應用;專供治療、預防和潤滑皮膚的散劑也可稱爲撒佈劑或撒粉。外用:研成極細末,撒於患處,或用酒、醋、蜜等調敷於患處[參考資料] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:二部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

散劑的質量要求

生產與貯藏

散劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定[參考資料] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:二部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

一、供製散劑的成分均應粉碎成細粉。除另有規定外,口服散劑應爲細粉,局部用散劑應爲最細粉。

二、散劑應乾燥、疏鬆、混合均勻、色澤一致。製備含有毒性藥物或藥物劑量小的散劑時,應採用配研法混勻並過篩。

三、散劑中可含有或不含輔料,根據需要可加入矯味劑、芳香劑和着色劑等。

四、散劑可單劑量包裝也可多劑量包(分)裝,多劑量包裝者應附分劑量的用具。

五、除另有規定外,散劑應密閉貯存,含揮發性藥物或易吸潮藥物的散劑應密封貯存。

質量檢查

除另有規定外,散劑應進行以下相應檢查[參考資料] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:二部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

粒度

【粒度】除另有規定外,局部用散劑照下述方法檢查,粒度應符合規定。

檢查法 取供試品10g,精密稱定,置七號篩。照粒度和粒度分佈測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅸ E 第二法單篩分法)檢查,精密稱定通過篩網的粉末重量,應不低於95%。

外觀均勻度

【外觀均勻度】檢查法 取供試品適量,置光滑紙上,平鋪約5cm2,將其表面壓平,在亮處觀察,應色澤均勻,無花紋與色斑。

乾燥失重

【乾燥失重】除另有規定外,取供試品,照乾燥失重測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)測定,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過2.0%。

裝量差異

【裝量差異】單劑量包裝的散劑照下述方法檢查,應符合規定。

檢查法 取散劑10包(瓶),除去包裝,分別精密稱定每包(瓶)內容物的重量,求出內容物的裝量與平均裝量。每包裝量與平均裝量(凡無含量測定的散劑,每包裝量應與標示裝量比較)相比應符合規定,超出裝量差異限度的散劑不得多於2包(瓶),並不得有1包(瓶)超出裝量差異限度1倍。

平均裝量或標示裝量

裝量差異限度

0.1g及0.1g以下

±15%

0.1g以上至0.5g

±10%

0.5g以上至1.5g

±8%

1.5g以上至6.0g

±7%

6.0g以上

±5%

凡規定檢查含量均勻度的散劑,一般不再進行裝量差異的檢查。

裝量

【裝量】多劑量包裝的散劑,照最低裝量檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ F)檢查,應符合規定。

無菌

【無菌】用於燒傷或創傷的局部用散劑,照無菌檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H)檢查,應符合規定。

微生物限度

【微生物限度】除另有規定外,照微生物限度檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅺ J)檢查,應符合規定。

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