散劑的定義
散劑是藥物劑型之一,指藥物或與適宜的輔料經粉碎、均勻混合製成的乾燥粉末狀製劑,分爲口服散劑和局部用散劑[參考資料] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:二部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010. 。藥物研成粉末爲散。可內服又可外用。
散劑的分類
散劑分爲口服散劑和局部用散劑。
口服散劑一般溶於或分散於水或其他液體中服用,也可直接用水送服。內服:粗末加水煮服;細末用白湯、茶、米湯或酒調服[參考資料] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:二部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010. 。
局部用散劑可供皮膚、口腔、咽喉、腔道等處應用;專供治療、預防和潤滑皮膚的散劑也可稱爲撒佈劑或撒粉。外用:研成極細末,撒於患處,或用酒、醋、蜜等調敷於患處[參考資料] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:二部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010. 。
散劑的質量要求
生產與貯藏
散劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定[參考資料] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:二部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010. 。
一、供製散劑的成分均應粉碎成細粉。除另有規定外,口服散劑應爲細粉,局部用散劑應爲最細粉。
二、散劑應乾燥、疏鬆、混合均勻、色澤一致。製備含有毒性藥物或藥物劑量小的散劑時,應採用配研法混勻並過篩。
三、散劑中可含有或不含輔料,根據需要可加入矯味劑、芳香劑和着色劑等。
四、散劑可單劑量包裝也可多劑量包(分)裝,多劑量包裝者應附分劑量的用具。
五、除另有規定外,散劑應密閉貯存,含揮發性藥物或易吸潮藥物的散劑應密封貯存。
質量檢查
除另有規定外,散劑應進行以下相應檢查[參考資料] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:二部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010. 。
粒度
【粒度】除另有規定外,局部用散劑照下述方法檢查,粒度應符合規定。
檢查法 取供試品10g,精密稱定,置七號篩。照粒度和粒度分佈測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅸ E 第二法單篩分法)檢查,精密稱定通過篩網的粉末重量,應不低於95%。
外觀均勻度
【外觀均勻度】檢查法 取供試品適量,置光滑紙上,平鋪約5cm2,將其表面壓平,在亮處觀察,應色澤均勻,無花紋與色斑。
乾燥失重
【乾燥失重】除另有規定外,取供試品,照乾燥失重測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)測定,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過2.0%。
裝量差異
【裝量差異】單劑量包裝的散劑照下述方法檢查,應符合規定。
檢查法 取散劑10包(瓶),除去包裝,分別精密稱定每包(瓶)內容物的重量,求出內容物的裝量與平均裝量。每包裝量與平均裝量(凡無含量測定的散劑,每包裝量應與標示裝量比較)相比應符合規定,超出裝量差異限度的散劑不得多於2包(瓶),並不得有1包(瓶)超出裝量差異限度1倍。
平均裝量或標示裝量 |
裝量差異限度 |
0.1g及0.1g以下 |
±15% |
0.1g以上至0.5g |
±10% |
0.5g以上至1.5g |
±8% |
1.5g以上至6.0g |
±7% |
6.0g以上 |
±5% |
凡規定檢查含量均勻度的散劑,一般不再進行裝量差異的檢查。
裝量
【裝量】多劑量包裝的散劑,照最低裝量檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ F)檢查,應符合規定。
無菌
【無菌】用於燒傷或創傷的局部用散劑,照無菌檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H)檢查,應符合規定。
微生物限度
【微生物限度】除另有規定外,照微生物限度檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅺ J)檢查,應符合規定。