藥典標準
藥品名稱
聯苯雙酯
拼音名
Lian benshuang Zhi
英文名
BIFENDATE
來源(分子式)與標準
本品爲4,4-二甲氧基-5,6,5’,6’- 二次甲二氧-2,2’- 二甲酸甲酯聯苯。按乾燥 品計算,含C20H18O10 應爲97.0~103.0 %。
性狀
本品爲白色結晶性粉末;無臭,無味。
本品在氯仿中易溶,在乙醇或水中幾乎不溶。
熔點 取本品,提前於150 ℃放入,依法測定(附錄Ⅵ C),熔點爲180~183℃。
檢查
有關物質
取本品,加氯仿製成每1ml 中含10mg的溶液,作爲供試品溶 液;取供試品溶液,加氯仿稀釋成每1ml 中含0.1mg 的溶液,作爲對照溶液。照薄層色 譜法(附錄Ⅴ B)試驗,吸取供試品溶液與對照溶液各10μl ,分別點於同一硅膠G薄 層板上,以石油醚(30~60℃)-醋酸乙酯-氯仿(65:20:15)爲展開劑,展開後,晾乾 ,噴以50%硫酸無水乙醇溶液,於110 ℃加熱30分鐘,對照溶液主斑點應清晰可見,供 試品溶液除去主斑點外,不得顯其它斑點。
乾燥失重
取本品,在105 ℃乾燥至恆重,減失重量不得過1.0 %(附錄Ⅷ L)。
熾灼殘渣
取本品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1 %。
重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄Ⅷ H),含重金屬不得過百 萬分之二十。
鑑別
(1) 取本品約20mg,加鹽酸羥胺試液6 滴,滴加飽和氫氧化鉀乙醇溶液 使呈鹼性,小火煮沸片刻,放冷,加稀鹽酸使呈酸性,加三氯化鐵試液1 滴,即顯暗紫 色。
(2) 取本品約5mg ,加變色酸試液1ml ,搖勻,置水浴中加熱片刻,即顯紫色。
(3) 取含量測定項下的溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A)測定,在278nm 的波長處 有最大吸收,在260nm 的波長處有最小吸收。
含量測定
精密稱取本品約15mg,置100ml 量瓶中,加乙醇約80ml,於水浴中 加熱使溶解,放冷,加乙醇稀釋至刻度,搖勻;精密量取5ml ,置50ml量瓶中,加乙醇 稀釋至刻度,搖勻。照分光光度法(附錄Ⅳ A),在278nm 的波長處測定吸收度;另 取聯苯雙酯對照品約15mg,同法操作並測定,計算,即得。
類別
抗肝炎藥。
劑量
口服 一次25~50mg 一日75~150mg
貯藏
避光,密閉保存。
製劑
聯苯雙酯滴丸