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国家内分泌代谢病区域医疗中心设置标准
(六)具备国家药物临床试验证书(GCP证书),近三年主持或参与内分泌代谢病相关的Ⅰ期一Ⅲ期药物临床试验≥10项,其中主持或参与I期药物临床试验≥3项。建设有临床数据库和生物样本库。建立本地区内分泌代谢病协作网络,覆盖各级医疗机构≥50家,年开展口服糖耐量试验、自我血糖监测等技术服务≥100次。
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国家内分泌代谢病医学中心设置标准
(六)具备国家药物临床试验证书(GCP证书),近三年主持内分泌代谢病相关的Ⅰ期一Ⅲ期药物临床试验≥10项,其中主持Ⅰ期药物临床试验≥3项。建立内分泌代谢病全国协作网络,覆盖全国各级医疗机构≥500家(其中包含地市级及以下医院≥150家),年开展口服糖耐量试验、自我血糖监测等技术服务≥500次。
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中华人民共和国药品管理法实施条例
第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品,应当符合《药品管理法》及本条例的规定,经国务院药品监督管理部门审查批准;第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;
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药品管理法实施条例
第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品,应当符合《药品管理法》及本条例的规定,经国务院药品监督管理部门审查批准;第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;
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国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
第一章总则第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,保障公众身体健康与生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定,制定本程序。(四)其他需要实行特别审批的情形。