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放射性药品管理办法
第一章总则第一条为了加强放射性药品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法口的规定、制定本办法。非核医学专业技术人员未经培训,不得从事放射性药品使用工作。第六章放射性药品标准和检验第二十七条放射性药品的国家标准,由卫生部药典委员会负责制定和修订,报卫生部审批颁发。
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医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则,制定本规范。第六十二条医疗机构应当具备与所制备的正电子类放射性药品相关的防止环境污染的设施、工作场所剂量监测设备、表面放射性沾污检测仪、个人剂量仪等。
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正电子类放射性药品质量控制指导原则
对在相同条件下制备的第一个亚批进行质量控制,在制备其它亚批前,至少对如下项目进行质量检验:1、性状检查2、pH值检查3、放射化学纯度测定4、放射性活度或浓度测定其它项目进行追溯性检验三、追溯性检验正电子类放射性药品的追溯性检验,应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。
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医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定正文第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况,制定本规定。申报资料齐全或申请人按照要求提交全部补正资料的,自收到申报资料之日起即为受理。
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放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)
基本信息:为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好放射性粒子植入治疗技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,卫生部组织制定了《放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》,2009年11月13日(卫办医政发〔2009〕187号)印发。(四)建立健全肿瘤放射性粒子植入治疗后随访制度,并按规定进行随访、记录。
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口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)
基本信息:为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,卫生部组织制定了《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》,2009年11月13日(卫办医政发〔2009〕193号)印发。1.取得《医师执业证书》。
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放射性药品检定法
放射性药品系指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药品。50mg/cm2各不相同的6片铝吸收片和一块至少800mg/cm2的铝吸收片,单独并连续测定计数率。叁法取供试品适量,照上行纸色谱法,按正文规定的多分离系统试验,试验后,取出,干燥,用合适的仪器测定每一系统色谱纸上的放射性分布。
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药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,制定本指南。仪器定期性能验证的文件应存档。(十)分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量;《实验室管理指南》要求必须建立质量管理体系,具备独立的质量保证人员,做好实验过程的质量控制及质量保证工作。
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放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017年版)
在征求了全国31个省(区、市)和新疆生产建设兵团卫生计生行政部门、国家中医药管理局、军委后勤保障部卫生局以及中华医学会、中华口腔医学会意见的基础上,对文件进行完善,最终形成了《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》。