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詞條 抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則 修訂歷史

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心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。
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關於抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則

《抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則臨牀試驗終點（EndPoint）服務於不同的研究目的。在傳統的腫瘤藥物的研發中，早期的臨牀試驗目的是評價安全性以及藥物的生物活性，如腫瘤縮小。後期的有效性研究通常評價藥物是否能提供臨牀獲益，例如生存期延長或症狀改善等。用於支持藥物批准的臨牀試驗終點通常應當是反映臨牀獲益的指標。在腫瘤領域，生存期改善被認爲是評估某種藥物臨牀獲益的合理標準。在20世紀70年代，通常以影像檢查或體檢等腫瘤評估方法測得的客觀緩解率（ObjectiveResponseRate,ORR）爲依據批准抗腫瘤藥物上市。在隨後的數十年裏，逐漸認識到抗腫瘤藥物的審批應該基於更直接的臨牀獲益證據，如生存期改善、患者生活質量提高、體力狀況或腫瘤相關症狀減輕等。這些臨牀獲益很多時候 ...

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