中藥部頒標準
拼音名
Jixuedai Pian
標準編號
WS3-B-2596-97 本品爲積雪草甙製成的片。
製法
取積雪草總甙 6g，加入糊精與澱粉適量，用澱粉漿拌勻，製成顆粒，烘 幹，加入適量硬脂酸鎂，壓制成1000片，即得。
性狀
本品爲乳白色的片；無臭，味苦。
鑑別
取本品2片，研細，加乙醇2ml，微熱，濾過，濾液作下列試驗：
(1)取濾液0.5ml，蒸乾，加醋酐1ml，搖勻，沿試管壁緩緩加入硫酸1ml，在兩液接 界處呈紫紅色環。
(2)取濾液1ml，作爲供試品溶液。另取積雪草甙及羥基積雪草甙對照品，分別加乙 醇製成每1ml含10mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取 供試品溶液10μl，對照品溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-醋酸 乙酯-水(4:1:5)的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾,噴以醋酐-硫酸-無水乙醇 (1:1:10)溶液，在105℃烘約5分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯 相同的兩個藍褐色斑點。
檢查
應符合片劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ D)。
含量測定
對照品溶液及標準曲線的製備 按積雪草總甙含量測定項下的方法 製備。 測定法 取本品20片，精密稱定，研細,精密稱取適量(約相當於積雪草總甙60mg), 加無水乙醇15ml加熱迴流30分鐘，冷卻，濾過。殘渣重複提取3次，合併濾液,減壓濃縮 至幹，加水溶解後，置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,爲(A)溶液。精密量取(A) 液20ml，加入30%硫酸3ml，置雙層石棉板上文火加熱，煮沸1小時，冷卻，用20%氫氧 化鈉液中和，置於50ml量瓶中，加水稀釋至刻度,搖勻,濾過，爲(B)溶液。取濾液(B) 5ml作供試品溶液，溶液(A)2ml作空白，分別置於50ml有塞試管中，按積雪草總甙的標 準曲線項下的製備方法，自“精密加入銅試液5ml”起同法操作,取二者滴定ml數的差數 自標準曲線上讀取相當於糖的mg數，除以0.5468，得總甙mg數，計算，即得。 本品每片含積雪草總甙應爲標示量的80.0～120.0%。
功能與主治
有促進創傷癒合作用。用於治療外傷，手術創傷，燒傷，疤痕疙 瘩及硬皮病。
用法與用量
口服，一次2片,一日3次；用於治療疤痕疙瘩及硬皮病,一次2～4 片，一日3次。
規格
每片含積雪草總甙6mg。
貯藏
密封。 注：
(1)積雪草總甙的質量標準 本品爲傘形科植物積雪草Centella asiatica(L.)Url中提取的總甙。 [性狀] 本品爲淡黃色至淡棕黃色的粉末；無臭，味苦，稍具有引溼性。 本品在水、乙醇中易溶，在與乙醚、氯仿中不溶。 [鑑別]
(1)取本品約2mg，置試管中,加醋酐1ml,搖勻,沿試管壁緩緩加入硫酸1ml, 在兩液接界處呈紫紅色環。
(2)取本品和積雪草甙、羥基積雪草甙對照品，分別加乙醇製成每1ml各含10mg的溶 液，作爲供試品溶液和對照溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各 5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上層溶液爲展 開劑，展開，取出，晾乾，噴以醋酐-硫酸-無水乙醇(1:1:10)溶液，在105℃烘約5分 鍾。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的兩個藍褐色斑點。 [檢查] 乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過10.0%(附錄 Ⅸ G)。 [含量測定] 對照品溶液的製備 精密稱取乾燥至恆重的葡萄糖20.6mg和鼠李糖 9.4mg，共置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。 標準曲線的製備 精密量取對照品溶液1.0，2.0，3.0,4.0,5.0ml,分別置於50ml 具塞試管中，各加水至5ml，精密加入銅試液5ml搖勻，置沸水浴中加熱15分鐘，取出， 冷卻，加入硫酸液(0.5mol/L)5ml，置冰浴中充分振搖，使氧化亞銅沉澱完全溶解,分別 用硫代硫酸鈉液(0.005mol/L)滴定，至近終點時，加澱粉指示液1～2滴，繼續滴定至藍 色消失，另取水5ml按同法操作，作爲空白，以兩者滴定ml數的差數作爲縱座標,糖的mg 數作爲橫座標，繪製標準曲線。 測定法 取本品0. 1g，精密稱定，加10%稀硫酸液10ml溶解後，置雙層石棉板上 直火加熱迴流，煮沸1小時，冷卻，用20%氫氧化鈉溶液中和後，移置250ml量瓶中，加 水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取濾液5ml置50ml有塞試管中,按標準曲線製備項下 自“精密加入銅試液5ml”起同法操作。另取本品0. 1g，置250ml量瓶中，按本法自“加 水稀釋至刻度”起同法操作，取兩者滴定ml數的差數,自標準曲線讀取相當於糖的mg數, 除以0.5468，得總甙mg數，計算，即得。 按乾燥品計算，含總甙以積雪草甙計，不得少於60.0%。 [功能與主治] 有促進創傷癒合作用。用於治療外傷，手術創傷，燒傷,疤痕疙瘩 及硬皮病。 [貯藏] 密封。
(2)銅試液 稱取碳酸鈉、酒石酸鉀鈉各 25g，加水500ml溶解。另取硫酸銅7. 5g， 加水75ml溶解，在不斷攪拌下加入上述溶液中，再加碳酸氫鈉 20g，攪拌使溶解,然後加 入碘化鉀 5g，待溶解後濾過，置1000ml量瓶中，加入碘酸鉀溶液(0.1mol/L)150ml,用水 稀釋至刻度，搖勻，即得。
上海市藥品檢驗所 起草