黃藤素片藥典標準
品名
黃藤素片
Huangtengsu Pian
處方
黃藤素300g[參考資料] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第二增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.
製法
取黃藤素,加適量輔料製成軟材,制顆粒,乾燥,壓成3000片(小片),即得;或壓成1000片(大片)或3000片(小片),包薄膜衣,即得[參考資料] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第二增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010. 。
性狀
本品爲素片或薄膜衣片,素片或薄膜衣片除去包衣後顯黃色[參考資料] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第二增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010. ;味苦。
鑑別
(1)取本品粉末適量(約相當於黃藤素50mg),加乙醇10ml,攪拌使溶解,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水5ml,緩緩加熱使溶解,加氫氧化鈉試液2滴,顯橙紅色,放冷,濾過,取濾液,加丙酮4滴,即出現渾濁,放置後,生成橙黃色沉澱。取上清液,加丙酮1滴,如仍出現渾濁,再加丙酮適量使沉澱完全,濾過,濾液顯氯化物的鑑別反應(2010年版藥典一部附錄Ⅳ)。
(2)取本品粉末適量(約相當於黃藤素1mg).加乙醇10ml,攪拌使溶解,濾過,濾液作爲供試品溶液。另取鹽酸巴馬汀對照品,加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯-異丙醇-甲醇-濃氨試液(12:6:3:3:1)爲展開劑,置氨蒸氣飽和的展開缸內,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
檢查
鹽酸小檗鹼
取本品粉末適量(約相當於黃藤素5mg),加乙醇10ml,攪拌使溶解,濾過,濾液作爲供試品溶液。另取鹽酸小檗鹼對照品,加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯-異丙醇-甲醇-濃氨試液(12:6:3:3:1)爲展開劑,置氨蒸氣飽和的展開缸內,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,不得顯相同顏色的熒光斑點。
崩解時限
取本品,依法(2010年版藥典一部附錄Ⅻ A)檢查,應在15分鐘之內全部崩解。
其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。
含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-0.4%磷酸溶液(32:68)爲流動相;柱溫爲40℃;檢測波長爲345nm。理論板數按鹽酸巴馬汀峯計算應不低於5000。
對照品溶液的製備
取鹽酸巴馬汀對照品適量,精密稱定,加1%鹽酸甲醇溶液製成每1ml含30μg的溶液,即得。
供試品溶液的製備
取本品20片,稱定重量,研細,取粉末適量(約相當於黃藤素100mg),精密稱定,置100ml量瓶中,加入1%鹽酸甲醇溶液適量,超聲處理(功率300W,頻率50kHz)30分鐘,放冷,加1%鹽酸甲醇溶液至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液1ml置25ml量瓶中,加1%鹽酸甲醇溶液至刻度,搖勻,即得。
測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品含黃藤素以鹽酸巴馬汀(C21H21NO4·HCl)計,應爲標示量的90.0%~110.0%。
功能與主治
清熱解毒。用於婦科炎症,菌痢,腸炎,呼吸道及泌尿道感染,外科感染,眼結膜炎。
用法與用量
口服。大片一次1片,小片2〜4片,一日3次。
規格
每片含黃藤素0.1g
貯藏
密封。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版