詞條 超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則 修訂歷史

關於超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則

《超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範超聲潔牙設備的技術審評工作，幫助審評人員增進對該類產品原理/機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解，方便審評人員在產品註冊技術審評時把握基本的要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。本指導原則不作爲法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。本指導原則適用於頻率在18kHz～60kHz範圍內，由超聲換能器產生連續或準連續波超聲能量的超聲潔牙設備，常用名稱爲超聲潔牙機。如果超聲 ...