安宮牛黃散藥典標準
品名
安宮牛黃散
Angong Niuhuang San
處方
牛黃或人工牛黃100g、水牛角濃縮粉200g、
人工麝香25g、珍珠50g、硃砂100g、雄黃100g、黃連100g、黃芩100g、梔子100g、鬱金100g、冰片25g
製法
以上十一味,珍珠水飛或粉碎成極細粉;硃砂、雄黃分別水飛成極細粉;黃連、黃芩、梔子、鬱金粉碎成細粉;將牛黃或人工牛黃、水牛角濃縮粉、人工麝香、冰片研細,與上述粉末配研,過篩,混勻,即得。
性狀
本品爲黃色至黃橙色的粉末;氣芳香濃郁,味苦。
鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:不規則碎片灰白色或灰黃色,稍具光澤,表面有灰棕色色素顆粒,並有不規則縱長裂縫(水牛角濃縮粉)。不規則碎塊無色或淡綠色,半透明,有光澤,有時可見細密波狀紋理(珍珠)。不規則細小顆粒暗棕紅色,有光澤,邊緣暗黑色(硃砂)。不規則碎塊金黃色或橙黃色,有光澤(雄黃)。纖維束鮮黃色,壁稍厚,紋孔明顯;石細胞鮮黃色(黃連)。韌皮纖維淡黃色,梭形,壁厚,孔溝細(黃芩)。果皮含晶石細胞類圓形或多角形,直徑17~31μm,壁厚,胞腔內含草酸鈣方晶(梔子)。糊化澱粉粒團塊幾乎無色(鬱金)。
(2)取本品2g,加乙醇20ml,加熱迴流1小時,放冷,濾過,濾液作爲供試品溶液。另取膽酸對照品,加乙醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以乙醚—三氯甲烷—冰醋酸(2:2:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%磷鉬酸乙醇溶液,在105℃加熱約10分鐘至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(3)取鹽酸小檗鹼對照品、黃芩苷對照品,分別加乙醇製成每1ml含鹽酸小檗鹼0.2mg的溶液和每1ml含黃芩苷0.5mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)
試驗,吸取[鑑別](2)項下的供試品溶液20μl及上述兩種對照品溶液各10μl,分別點於同一用4%醋酸鈉溶液製備的硅膠G薄層板上使成條狀,以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水(10:7:1:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,分別在日光和紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與黃芩苷對照品色譜相應的位置上,日光下顯相同顏色的條斑;在與鹽酸小檗鹼對照品色譜相應的位置上,紫外光下顯相同的黃色熒光條斑。
(4)取本品1g,加乙酸乙酯5ml,超聲處理15分鐘,放冷,離心,取上清液作爲供試品溶液。另取冰片對照品,加乙酸乙酯製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各3μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯—丙酮(9:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(5)取本品3g,照揮發油測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅹ D)試驗,加環己烷0.5ml,緩緩加熱至沸,並保持微沸約2.5小時,放置30分鐘後,取環己烷液作爲供試品溶液。另取麝香酮對照品,加環己烷製成每1ml含2.5mg的溶液,作爲對照品溶液。照氣相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ E)試驗,以苯基(50%)甲基硅酮(OV-17)爲固定相,塗布濃度爲9%,柱長爲2m,柱溫爲210℃。分別吸取對照品溶液和供試品溶液適量,注入氣相色譜儀。供試品色譜中應呈現與對照品色譜峯保留時間相同的色譜峯。
檢查
豬去氧膽酸 取以牛黃投料的本品0.1g,加乙醇20ml,加熱迴流提取1小時,放冷,濾過,濾液作爲供試品溶液。取豬去氧膽酸對照品,加乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各6μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以環己烷—乙酸乙酯—醋酸—甲醇(20:25:2:3)的上層溶液爲展開劑,展開2次,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,不得顯相同顏色的斑點。
其他應符合散劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ B)。
含量測定
黃芩黃連照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈爲流動相A,以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液爲流動相B,按下表中的規定進行梯度洗脫;檢測波長爲278nm。理論板數按黃芩苷計算應不低於6000。
對照品溶液的製備取黃芩苷對照品和鹽酸小檗鹼對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含黃芩苷20μg和鹽酸小檗鹼10μg的混合溶液,即得。
供試品溶液的製備取本品適量,研細,取約0.25g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入70%乙醇100ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率350W,頻率50kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用70%乙醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1g含黃芩以黃芩苷(C21H18O11)計,不得少於6.0mg;含黃連以鹽酸小檗鹼(C20H17NO4·HCl)計,不得少於2.7mg。
功能與主治
清熱解毒,鎮驚開竅。用於熱病,邪人心包,高熱驚厥,神昏譫語;中風昏迷及腦炎、腦膜炎、中毒性腦病、腦出血、敗血症見上述證候者。
用法與用量
口服。一次1.6g,一日1次;小兒三歲以內一次0.4g,四歲至六歲一次0.8g,一日1次;或遵醫囑。
注意
孕婦慎用。
規格
每瓶裝1.6g
貯藏
密封。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
安宮牛黃散說明書
藥品名稱
安宮牛黃散
劑型
散劑:1.6g。
安宮牛黃散的主要成份
牛黃、水牛角濃縮粉、麝香、珍珠、硃砂、雄黃、黃連、黃芩、鬱金、冰片。
安宮牛黃散的功能主治
清熱解毒,鎮驚開竅。用於熱病高熱煩躁,神昏譫語;卒中昏迷及腦炎,腦膜炎、中毒性腦病,腦出血,敗血症等具有上述症狀者。
注意事項
孕婦禁用。
安宮牛黃散的用法用量
每次1.6g,每天1次;小兒三歲以內每次0.4g,4~6歲每次0.8g,每天1次;或遵醫囑。