3 注射用鹽酸丁咯地爾藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Yansuan Dingluodi'er
3.1.3 英文名
Buflomedil Hydrochloride for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸丁咯地爾加適量的賦形劑，經冷凍乾燥的無菌製品。按平均裝量計算，含鹽酸丁咯地爾（C17H25NO4·HCl）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色的疏鬆塊狀物。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含鹽酸丁咯地爾30μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在282nm的波長處有最大吸收，在249nm的波長處有最小吸收。
（3）取本品的細粉適量（約相當於鹽酸丁咯地爾100mg），加無水乙醇10ml使溶解，濾過，濾液置水浴上蒸乾，在105℃乾燥4小時，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》813圖）一致。
（4）本品的水溶液應顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含鹽酸丁咯地爾10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.0～7.0。
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
取本品5瓶，每瓶加水適量使鹽酸丁咯地爾溶解並稀釋製成每1ml中約含鹽酸丁咯地爾10mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色1號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
3.5.3 有關物質
取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含鹽酸丁咯地爾1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照鹽酸丁咯地爾有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液的主峯面積（0.5%）；各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%）。
3.5.4 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過2.0%。
3.5.5 無菌
取本品，加無菌0.9%氯化鈉溶液100ml，搖勻，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.6 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸丁咯地爾中含內毒素的量應小於0.75EU。
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水－冰醋酸－三乙胺（250：300：0.8：1.0）爲流動相；檢測波長爲282nm。取鹽酸丁咯地爾對照品及苯甲酸適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中各約含0.1mg的混合溶液，取10μl注入液相色譜儀，鹽酸丁咯地爾峯與苯甲酸峯的分離度應大於4.0，理論板數按鹽酸丁咯地爾峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於鹽酸丁咯地爾0.1g），置100ml量瓶中，加水適量，振搖使鹽酸丁咯地爾溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸丁咯地爾對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）50mg （2）100mg （3）200mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版