2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zhusheyong Aozhageleina
2.3 標準號
WS-O83(X-072)-97
2.4 拉丁文或英文
Sodium Ozagrel for Injection
2.5 主要活性成分
奧扎格雷與適量氫氧化鈉製成的無菌凍幹品。按平均裝量計算,含奧扎格雷鈉(C13H11N2NaO2)應爲標示量的93.0~107.0%。
2.6 性狀
白色疏鬆凍幹塊狀物。
2.7 鑑別
(1)取本品,照奧扎格雷項下的鑑別(2)項試驗,顯相同反應。
(2)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在274nm的波長處有最大吸收,在233nm的波長處有最小吸收。
(3)顯鈉鹽的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄)
2.8 檢查
鹼度 取本品加新沸過的冷水製成每1ml中含奧扎格雷鈉20mg溶液,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH),pH值應爲8.0~9.5。
溶液顏色 取本品,加新沸過的冷水製成每1ml中含奧扎格雷鈉20mg的溶液,溶液應無色;如顯色,與黃色1號標準比色液(中國藥典1995年版二部附錄ⅨA第一法)比較不得更深。
乾燥失重 取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過8.0%(中國藥典1995年版二部附錄ⅧL)。
無菌 取本品1支(相當於奧扎格雷鈉20mg)溶於500ml滅菌生理鹽水中,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄ⅪH)應符合規定。
其它 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠB)。
2.9 含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取105℃乾燥至恆重的奧扎格雷對照品適量,加酸性無水乙醇(取鹽酸4.5ml加無水乙醇至1000ml製成)定量稀釋製成每1ml中約含4μg的溶液。
供試品溶液的製備 取裝量差異項下的內容物,研勻,精密稱取適量(約相當於奧扎格雷鈉20mg),置乾燥的25ml量瓶中,加酸性無水乙醇適量,振搖20分鐘使奧扎格雷溶解,加酸性無水乙醇至刻度,搖勻,迅速濾過。棄去初濾液,精密量取續濾液適量,加酸性無水乙醇定量稀釋製成每1ml中約4μg的溶液。
測定法 取上述兩種溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA),在274nm的波長處分別測定吸收度,計算,乘以1.0963即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品過敏者,出血患者,孕婦慎用,與抑制血小板功能的藥物並用有協同作用,必須適當減量。
2.13 劑量
同奧扎格雷
2.14 標示量
2.15 類別
同奧扎格雷
2.16 製劑
同奧扎格雷
2.17 規格
20mg(以奧扎格雷鈉計)。
2.18 貯藏
2.19 有效期
三年。