注射用奧扎格雷鈉

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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1 拼音

zhù shè yòng ào zhā gé léi nà

2 藥品標準

2.1 正式名

注射用奧扎格雷鈉

2.2 漢語拼音

Zhusheyong Aozhageleina

2.3 標準號

WS-O83(X-072)-97

2.4 拉丁文或英文

Sodium Ozagrel for Injection

2.5 主要活性成分

奧扎格雷與適量氫氧化鈉製成的無菌凍幹品。按平均裝量計算,含奧扎格雷鈉(C13H11N2NaO2)應爲標示量的93.0~107.0%。

2.6 性狀

白色疏鬆凍幹塊狀物。

2.7 鑑別

(1)取本品,照奧扎格雷項下的鑑別(2)項試驗,顯相同反應

(2)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在274nm的波長處有最大吸收,在233nm的波長處有最小吸收

(3)顯鈉鹽的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄)

2.8 檢查

鹼度 取本品加新沸過的冷水製成每1ml中含奧扎格雷鈉20mg溶液,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH),pH值應爲8.0~9.5。

溶液顏色 取本品,加新沸過的冷水製成每1ml中含奧扎格雷鈉20mg的溶液溶液應無色;如顯色,與黃色1號標準比色液(中國藥典1995年版二部附錄ⅨA第一法)比較不得更深。

乾燥失重 取本品,在105℃乾燥恆重,減失重量不得過8.0%(中國藥典1995年版二部附錄ⅧL)。

無菌 取本品1支(相當於奧扎格雷鈉20mg)溶於500ml滅菌生理鹽水中,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄ⅪH)應符合規定

其它 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠB)。

2.9 含量測定

對照品溶液的製備 精密稱取105℃乾燥恆重奧扎格雷對照品適量,加酸性無水乙醇(取鹽酸4.5ml加無水乙醇至1000ml製成)定量稀釋製成每1ml中約含4μg的溶液

供試品溶液的製備 取裝量差異項下的內容物,研勻,精密稱取適量(約相當於奧扎格雷鈉20mg),置乾燥的25ml量瓶中,加酸性無水乙醇適量,振搖20分鐘使奧扎格雷溶解,加酸性無水乙醇至刻度,搖勻,迅速濾過。棄去初濾液,精密量取續濾液適量,加酸性無水乙醇定量稀釋製成每1ml中約4μg的溶液

測定法 取上述兩種溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA),在274nm的波長處分別測定吸收度,計算,乘以1.0963即得。

2.10 作用與用途

2.11 用法與用量

2.12 注意

對本品過敏者,出血患者,孕婦慎用,與抑制血小板功能藥物並用有協同作用,必須適當減量。

2.13 劑量

奧扎格雷

2.14 標示量

2.15 類別

奧扎格雷

2.16 製劑

奧扎格雷

2.17 規格

20mg(以奧扎格雷鈉計)。

2.18 貯藏

2.19 有效期

三年。

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