2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zhusheyong Anbianqingmeisuna Shubatanna
2.3 標準號
WS-430（X-371）-95（2）
2.4 拉丁文或英文
AMPICILLINUM NATRICUM ET SULBACTAMUM NATRICUM
2.5 主要活性成分
氨苄青黴素鈉與舒巴坦鈉2∶1的混合無菌粉末，按無水物計算，每1mg含氨苄青黴素不得少於563μg及舒巴坦不得少於280μg；按平均裝量計算，含氨苄青黴素及舒巴坦
2.6 性狀
白色或類白色粉末或結晶，有引溼性。
2.7 鑑別
（1）取，照含量測定項下的方法試驗，供試品與標準品的主峯保留時間應一致。
（2）顯鈉鹽的火焰反應（中國藥典1990年版二部附錄41頁）。
2.8 檢查
鹼度取，加水製成每1ml中含注射用氨苄青黴素鈉舒巴坦鈉15mg的溶液，依法測定（中國藥典1990年版二部附錄44頁），PH值應爲8.0～10.0。
溶液的澄清度與顏色取5瓶，每瓶加水5ml（按標示量0.75g計算）溶解後，溶液應澄清無色；如顯混濁，與1號濁度標準液（中國藥典1990年版二部附錄58頁）比較，不得更濃；如顯色，與黃綠5號標準比色液（中國藥典1990年版二部附錄57頁第一法）比較，不得更深。
水份取適量，照水份測定法（中國藥典1990年版二部附錄55頁第一法）測定，含水不得過2.0%。
異常毒性取，加氯化鈉注射液製成每1ml含40mg的注射用氨苄青黴素鈉舒巴坦鈉的溶液，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄106頁）按靜脈注射法給藥，應符合規定。
熱原取，加無菌注射用水製成每1ml中含注射用氨苄青黴素鈉舒巴坦鈉60mg的溶液，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄106頁），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。
無菌取2瓶，分別加無菌水製成每1ml中含注射用氨苄青黴素鈉舒巴坦鈉150mg的溶液，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄109頁），應符合規定。
其他應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄5頁）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以0.005mol/L氫氧化四丁基銨（取40%氫氧化四丁基銨溶液6.6ml，加水至1800ml，用1mol/L磷酸調PH值5.0±0.1，再加水稀釋至2000ml，混勻）-乙腈（1650∶350）爲流動相；檢測波長爲230nm；流速2ml/min，理論板數按舒巴坦峯計算，應不低於3500，氨苄青黴素峯與舒巴坦峯的分離度應大於4。拖尾因子不大於1.5，重複注入的相對標準差不大於2.0%。
標準溶液的製備精密稱取氨苄青黴素標準品及舒巴坦對照品適量，用流動相製備成每1ml中含氨苄青黴素約0.6mg及舒巴坦約0.3mg的溶液。
供試品溶液的製備取裝量差異項下的內容物，精密稱取適量，用流動相溶解稀釋至每1ml中含氨苄青黴素約0.6mg，舒巴坦約0.3mg的溶液。
測定法分別取標準溶液及供試品溶液等體積（約10μl），注入液相色譜儀，測定主峯的面積。按外標法計算供試品中氨苄青黴素及舒巴坦的含量。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對青黴素過敏者禁用，用前需做青黴素鈉的皮內敏感試驗，陽性反應者禁用。
2.13 劑量
每日最大用量不能超過12g。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%。
2.15 類別
抗生素類藥。
2.16 製劑
臨用前，加滅菌注射用水適量使溶解。 肌肉注射、靜脈滴注一次0.5～4g，一日2～3次， 每日最大用量不能超過12g。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年