2 中藥部頒標準
2.1 拼音名
Zhiganjia Pian
2.2 標準編號
WS3-B-2360-97
2.3 處方
山芝麻 1080g 穿心蓮 750g 葫蘆茶 580g 三叉苦 580g 板藍根 500g 羌活 500g 薄荷腦 2. 5g 對乙酰氨基酚 50g 鹽酸嗎啉雙胍 12. 5g 馬來酸氯苯那敏 0. 666g
2.4 製法
以上十味，山芝麻、葫蘆茶、三叉苦、穿心蓮、板藍根、羌活加水煎煮 二次，第一次1.5小時，第二次1小時，濾過，合併濾液，取上清液減壓濃縮至適量，加 乙醇使含醇量爲50～55%，攪拌後靜置，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮，乾燥，粉碎 成細粉。其餘對乙酰氨基酚等四味分別研細，過篩，混勻，再與上述細粉混勻，加適量 輔料，製成顆粒，乾燥，壓制成1000片，包糖衣，即得。
2.5 性狀
本品爲糖衣片，除去糠衣後顯棕褐色；味苦而涼。
2.6 鑑別
(1)取本品4片，除去糖衣，研細，加乙醇15ml，加熱迴流10分鐘,濾過, 濾液加適量活性炭，稍加熱，濾過，取濾液2ml，加少許氫氧化鉀，顯橙紅色。
(2)取本品4片，除去糖衣，研細，加0.5%鹽酸乙醇溶液15ml，溫熱提取10分鐘,濾 過，濾液用氨試液調pH至中性，濾過，濾液蒸乾，殘渣加稀硫酸溶液5ml使溶解，濾過, 濾液分置三支試管中，一管中加碘化鉍鉀試液2滴,生成橙黃色沉澱；一管中加碘化汞鉀 試液2滴，生成黃白色沉澱；另一管中加硅鎢酸試液2滴，生成灰白色沉澱。
(3)取本品4片，除去糖衣，研細，加乙醇10ml，浸漬30分鐘，濾過，濾液作爲供試 品溶液。另取對乙酰氨基酚對照品、馬來酸氯苯那敏對照品,加乙醇製成每1ml分別含20 mg、0.25mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述三種 溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲醇-濃氨試液(20:1.5)爲展開劑,展開, 取出，晾乾，燻以碘蒸氣。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的 斑點。
(4)取本品10片，除去糖衣，研細，加乙醇20ml，加熱迴流30分鐘，放冷，濾過,濾 液加適量活性炭，置水浴中加熱5分鐘，趁熱濾過,濾液濃縮至約2ml,作爲供試品溶液。 另取羌活對照藥材 2g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取 上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF<[254]>薄層板上，以甲苯-氯仿-丙酮(4: 3:3)爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對 照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.7 檢查
2.8 含量測定
取本品40片，除去糖衣，研細，精密稱定，研細,精密稱取適量(約 相當於對乙酰氨基酚0. 3g)，加稀鹽酸50ml，加熱迴流1小時，冷卻至室溫，濾過，用50 ml水分次洗滌容器、濾器，洗液併入濾液中，加溴化鉀 3g，將滴定管的尖端插入液麪下 約2/3處，用亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定，隨滴隨攪拌至近終點時,將滴定管尖端提 出液麪，用少量水將尖端洗滌，洗液併入溶液中，繼續滴定至用蘸有少許溶液的玻璃棒 劃過塗有碘化鉀澱粉指示液的白磁板上即顯藍色的條痕，一分鐘後再蘸取少許溶液劃過 一次，如仍顯藍色的條痕，即爲終點。每1ml的亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當15.12mg 的C8H9NO2。 本品每片含對乙酰氨基酚(C8H9NO2)應爲標示量的85.0～115.0%。
2.9 功能與主治
2.10 用法與用量
口服，一次4片，一日3次。小兒酌減。
2.11 注意
孕婦慎服；服藥期間不宜駕駛車輛、車牀操作及高空作業等。
2.12 規格
每片含對乙酰氨基酚50mg
2.13 貯藏
密封。
廣東省藥品檢驗所 起草