3 依西美坦膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yiximeitan Jiaonang
3.1.3 英文名
Exemestane Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含依西美坦（C20H24O2）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色粉末或顆粒狀粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品的內容物適量（約相當於依西美坦5mg），加乙醇約10ml，充分振搖使依西美坦溶解，濾過，濾液置水浴上蒸於，殘渣加硫酸3ml使溶解，放置5分鐘，溶液漸變爲橙紅色，傾入1ml水中，溶液變爲棕紅色，並有絮狀沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品內容物適量，加乙醇製成每1ml中約含依西美坦10μg的溶液，濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在246nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品內容物適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含依西美坦0.5mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含2.5μg的溶液，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍（1.5%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第一法），以0.5%十二烷基硫酸鈉溶液1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，用0.5%十二烷基硫酸鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。另精密稱取依西美坦對照品適量，加0.5%十二烷基硫酸鈉溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在246nm的波長處測定吸光度，計算每粒的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於依西美坦25mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使依西美坦溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，照依西美坦項下的方法測定，即得。
3.7 類別
抗腫瘤藥。
3.8 規格
25mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本