3 國家基本藥物
序號 | 基本藥物目錄序號 | 藥品名稱 | 劑型 | 規格 | 單位 | 零售指導價格 | 類別 | 備註 |
191 | 15 | 銀黃片 | 片劑 | 24片(糖衣) | 盒(瓶) | 3.2元 | 中成藥部分 | *△(指用量爲一次2~4片,一日4次的品規) |
192 | 15 | 銀黃片 | 片劑 | 12片(糖衣) | 盒(瓶) | 1.6元 | 中成藥部分 | |
193 | 15 | 銀黃片 | 片劑 | 20片(糖衣) | 盒(瓶) | 2.7元 | 中成藥部分 | |
194 | 15 | 銀黃片 | 片劑 | 30片(糖衣) | 盒(瓶) | 4.0元 | 中成藥部分 | |
195 | 15 | 銀黃片 | 片劑 | 36片(糖衣) | 盒(瓶) | 4.7元 | 中成藥部分 | |
196 | 15 | 銀黃片 | 片劑 | 40片(糖衣) | 盒(瓶) | 5.2元 | 中成藥部分 | |
197 | 15 | 銀黃片 | 片劑 | 48片(糖衣) | 盒(瓶) | 6.2元 | 中成藥部分 | |
198 | 15 | 銀黃片 | 片劑 | 60片(糖衣) | 盒(瓶) | 7.7元 | 中成藥部分 | |
199 | 15 | 銀黃片 | 片劑 | 100片(糖衣) | 盒(瓶) | 12.7元 | 中成藥部分 | |
200 | 15 | 銀黃片 | 片劑 | 12片(薄膜衣) | 盒(瓶) | 1.8元 | 中成藥部分 | |
201 | 15 | 銀黃片 | 片劑 | 24片(薄膜衣) | 盒(瓶) | 3.5元 | 中成藥部分 | |
202 | 15 | 銀黃片 | 片劑 | 36片(薄膜衣) | 盒(瓶) | 5.2元 | 中成藥部分 | |
203 | 15 | 銀黃片 | 片劑 | 48片(薄膜衣) | 盒(瓶) | 6.9元 | 中成藥部分 | |
204 | 15 | 銀黃片 | 片劑 | 54片(薄膜衣) | 盒(瓶) | 7.7元 | 中成藥部分 |
注(化學藥品和生物製品部分):
1、表中備註欄標註“*”的爲代表品。
2、表中代表劑型規格在備註欄中加註“△”的,該代表劑型規格及與其有明確差比價關係的相關規格的價格爲臨時價格。
注(中成藥部分):
2、表中備註欄加註“△”的劑型規格,及同劑型的其他規格爲臨時價格。
4 銀黃片藥典標準
4.1 品名
Yinhuang Pian
4.2 處方
4.3 製法
以上二味,加澱粉適量,混勻,壓制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
4.4 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片,除去包衣後顯黃色至棕黃色;味微苦.
4.5 鑑別
取金銀花提取物含量測定項下的供試品溶液和對照品溶液分別作爲供試品溶液和參照物溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)試驗,色譜條件同金銀花提取物含量測定項下的色譜條件,吸取供試品溶液與參照物溶液各10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,計算各特徵峯與參照物峯的相對保留時間,即得。
對照特徵圖譜
峯1:新綠原酸
峯2:綠原酸
峯3:隱綠原酸
峯4:異峯原酸A
峯5:異綠原酸B
峯6:異綠原酸C
峯7:黃芩苷
供試品色譜中應呈現七個與對照特徵圖譜相對應的特徵峯,其中與參照物峯保留時間相對應的峯爲S峯;各特徵峯的相對保留時間規定值分別爲:0.76(峯1),1.00(峯2),1.05(峯3),1.80(峯4),1.87(峯5),2.01(峯6),2.33(峯7)。供試品色譜中,各特徵峯的相對保留時間應在其規定值的±5%之內。
4.6 檢查
4.6.1 山銀花
取金銀花提取物含量測定項下的供試品溶液作爲供試品溶液。另取灰氈毛忍冬皁苷乙對照品,加50%甲醇製成每1ml含0.12mg的溶液,作爲對照品溶液。照高效液色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)試驗,以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,以乙腈爲流動相A,以0.4%醋酸溶液爲流動相B,按下表中的規定進行梯度洗脫;用蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按灰氈毛忍冬皁苷乙峯計算應不低於5000。吸取供試品溶液與對照品溶液各20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品色譜中不得呈現與對照品色譜峯保留時間相對應的色譜峯。
時間( min) | 流動相A(%) | 流動相B(%) |
0~15 | 5→20 | 95→80 |
15~30 | 20→30 | 80→70 |
30~40 | 30 | 70 |
4.6.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。
4.7 含量測定
4.7.1 金銀花提取物
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
4.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈爲流動相A,以0.4%磷酸溶液爲流動相B,按下表中的規定進行梯度洗脫;檢測波長爲327nm。理論板數按綠原酸峯計算應不低於2000。
時間( min) | 流動相A(%) | 流動相B(%) |
0~15 | 5→20 | 95→80 |
15~30 | 20→30 | 80→70 |
30~40 | 30 | 70 |
4.7.1.2 對照品溶液的製備
取綠原酸對照品適量,精密稱定,加50%甲醇製成每1ml含40μg的溶液,即得。
4.7.1.3 供試品溶液的製備
取本品10片,除去包衣,精密稱定,研細,取約0.2g,精密稱定,置50ml量瓶中,加50%甲醇適量,超聲處理(功率500W,頻率40kHz) 30分鐘,放冷,加50%甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
4.7.1.4 測定法
精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每片含金銀花提取物以綠原酸(C16H18O9)計,不得少於1.3mg。
4.7.2 黃芩提取物
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
4.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-水-磷酸(50:50:0.2)爲流動相;檢測波長爲274nm。理論板數按黃芩苷峯計算應不低於2500。
4.7.2.2 對照品溶液的製備
取黃芩苷對照品適量,精密稱定,加50%甲醇製成每1ml含50μg的溶液,即得。
4.7.2.3 供試品溶液的製備
精密量取金銀花提取物含量測定項下的供試品溶液2ml,置10ml量瓶中,加50%甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
4.7.2.4 測定法
精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每片含黃芩提取物以黃芩苷(C21H18O11)計,不得少於27.0mg。
4.8 功能與主治
清熱疏風,利咽解毒。用於外感風熱、肺胃熱盛所致的咽乾、咽痛、喉核腫大、口渴、發熱;急慢性扁桃體炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染見上述證候者。
4.9 用法與用量
口服。一次2~4片,一日4次。
4.10 規格
(1)糖衣片(片心重0.25g) (2)薄膜衣片 每片重0.27g
4.11 貯藏
密封。
4.12 附:金銀花提取物標準
金銀花提取物
4.12.1 製法
取金銀花,加水煎煮三次,第一、二次每次1小時,第三次0.5小時,煎液濾過,濾液合併,減壓濃縮至相對密度爲1.13~1.18( 70℃),加入適量澱粉,攪拌均勻,乾燥,即得。[性狀]本品爲淡黃色至棕黃色的粉末;氣微,味微苦。[鑑別] 取含量測定項下的供試品溶液作爲供試品溶液。另取綠原酸對照品,加50%甲醇製成每1ml含40μg的溶液,作爲參照物溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)試驗,色譜條件同銀黃片標準中金銀花提取物含量測定項下的色譜條件,吸取供試品溶液與參照物溶液各10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,計算各特徵峯與參照物峯的相對保留時間。
對照特徵圖譜
峯1:新綠原酸
峯2:綠原酸
峯3:隱綠原酸
峯4:異綠原酸A
峯5:異綠原酸B
峯6:異綠原酸C
供試品色譜中應呈現六個與對照特徵圖譜相對應的特徵峯,其中與參照物峯保留時間相對應的峯爲S峯;各特徵峯的相對保留時間規定值分別爲:0.76(峯1),1.00(峯2),1.05(峯3),1.80(峯4),1.87(峯5),2.01(峯6)。供試品色譜中,各特徵的相對保留時間應在其規定值的±5%之內。
4.12.2 檢查
4.12.2.1 山銀花
取[含量測定]項下的供試品溶液作爲供試品溶液。另取灰氈毛忍冬皁苷乙對照品,加50%甲醇製成每1m1含0.12mg的溶液,作爲對照品溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)試驗,色譜條件同銀黃片標準中山銀花檢查項的色譜條件。吸取供試品溶液與對照品溶液各20μl.注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品色譜中不得呈現與對照品色譜峯保留時間相對應的色譜峯。
4.12.2.2 水分
不得過6.0%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ H 第一法)。
4.12.3 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
4.12.3.1 色譜條件與系統適用性試驗 對照品溶液的製備
4.12.3.2 供試品溶液的製備
取本品0.1g,精密稱定,置100ml量瓶中,加50%甲醇適量,超聲處理(功率500w,頻率40kHz)30分鐘,放冷,加50%甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
4.12.3.3 測定法
精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品按乾燥品計算,含綠原酸(C16H18O9)不得少於1.5%。
4.12.4 貯藏
密閉,遮光。
4.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本
5 中藥部頒標準
5.1 拼音名
Yi huang Pian
5.2 標準編號
WS3-B-1233-92
5.3 處方
5.4 製法
以上二味,加澱粉適量,混勻,壓制成1000片,包糖衣,即得。
5.5 性狀
本品爲糖衣片,除去糖衣後,顯灰綠色;味微苦?
5.6 鑑別
(1)取本品 2片,除去糖衣,研細,加水10ml使溶解,濾過,取濾液 1ml,加亞硝酸鈉(1→20)0.3ml,加硝酸鋁溶液(1→10)0.3ml及氫氧化鈉溶液(1→20) 使呈鹼性,即顯紅色。
(2)取鑑別
(3)取本品 1片,除去糖衣,研細,加60%乙醇10ml,密塞,時時振搖,浸漬過 夜,取上清液,作爲供試品溶液。另取黃芩甙與綠原酸對照品,加60%乙醇製成每 1ml 中各含0.4mg 的混合液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄57頁)試驗,吸取上述 兩種溶液各 2μl ,分別點同一聚酰胺層析薄膜上,以醋酸爲展開劑,展開,取出,晾 幹,置紫外光燈(365nm) 下檢視,供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相 同顏色的熒光斑點。
5.7 檢查
5.8 功能與主治
清熱,解毒,消炎。用於急慢性扁桃體炎,急慢性咽喉炎,上呼 吸道感染。
5.9 用法與用量
口服,一次 2~4 片,一日 4次。
5.10 貯藏
密閉。 注 金銀花提取物 取金銀花,加水煎煮二次,每次 2小時,合併煎液,濾過,濾液加 入石灰乳調節至pH值至10~12,靜置,濾取沉澱,加適量水,加硫酸調節pH值至 6 ~7 ,攪勻,濾過,濾液濃縮至稠膏狀,烘乾,即得。 黃芩提取物 取黃芩,加至沸水中煎煮二次,每次 1小時,合併煎液,濾過,濾液 加硫酸調節pH值至 2,靜置,濾取沉澱,用乙醇適量洗滌後,乾燥,即得。