益腦寧片

中醫學 方劑學 方劑 中成藥

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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1 拼音

yì nǎo níng piàn

2 益腦寧片藥典標準

2.1 品名

益腦寧片

Yinaoning Pian

2.2 處方

炙黃芪100g、黨蔘100g、麥芽100g、制何首烏100g、靈芝100g、女貞子70g、墨旱蓮70g、槲寄生70g、天麻30g、鉤藤40g、丹蔘70g、赤芍40g、地龍30g、山楂100g、琥珀10g

2.3 製法

以上十五味天麻琥珀麥芽制何首烏50g粉碎成細粉;丹蔘女貞子槲寄生用70%乙醇迴流提取三次,第一次3小時,第二次2小時,第三次1小時,濾過,合併濾液,回收乙醇並濃縮成稠膏,乾燥,粉碎;丹蔘等三味的藥渣與制何首烏50g及其餘炙黃芪等八味加水煎煮三次,第一、二次每次2小時,第三次1小時,煎液濾過,濾液合併,濃縮至相對密度爲1.30~1.32( 80℃),乾燥,粉碎,加入上述細粉及適量輔料,制顆粒,乾燥壓制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

2.4 性狀

本品爲糖衣片或薄膜衣片,除去包衣後顯黃褐色至棕褐色;味甘、微澀。

2.5 鑑別

(1)取本品,置顯微鏡下觀察:草酸簇晶直徑20~80μm(制何首烏)。表皮細胞縱列,有一個長細胞與兩個短細胞相間連接,長細胞壁厚,波狀彎曲,木化(麥芽)。

(2)取本品10片,除去包衣,研細,加水飽和的正丁醇40ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸於,殘渣乙醚浸泡3次(5ml,5ml,5ml),每次約2分鐘,合併乙醚液,備用;殘渣甲醇2ml使溶解,作爲供試品溶液。另取齊墩果酸對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各3~6μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正己烷乙酸乙酯甲酸(3:1:0.1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(3)取赤芍照藥材1g,加水飽和的正丁醇20ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液用正丁醇飽和的水15ml洗滌,棄去水洗液正丁醇液蒸乾,殘渣甲醇1ml使溶解,作爲對照藥溶液。再取芍藥苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取[鑑別](2)項下的供試品溶液及上述對照藥溶液和對照品溶液各5~10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷乙酸乙酯甲醇甲酸(40:5:10:0.2)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(4)取[鑑別](2)項下備用的乙醚溶液,揮幹,殘渣甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取何首烏照藥材0.5g,加乙醚15ml,超聲處理10分鐘,濾過,濾液濃縮至約1ml,作爲對照藥溶液。再取大黃素對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各5~10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正己烷乙酸乙酯甲酸(3:1:0.1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(5)取[鑑別](2)項下剩餘的供試品溶液,蒸乾,殘渣用水飽和的正丁醇15ml溶解,加氨試液15ml、氯化鈉2g,振搖提取,分取正丁醇液,用正丁醇飽和的水15ml洗滌,正丁醇液蒸乾,殘渣甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5~10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷甲醇-水(13:7:2)的下層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,分別在日光及紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,日光下顯相同顏色的斑點;紫外光下顯相同顏色的熒光斑點。

2.6 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。

2.7 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典一部附錄ⅥD)測定(避光操作)。

2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-水(16:84)爲流動相;檢測波長爲320nm。理論板數按2,3,5,4'-四羥基苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷峯計算應不低於2000。

2.7.2 對照品溶液的製備

取2,3,5,4'-四羥基苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷對照品適量,精密稱定,加稀乙醇製成每1ml含30μg的溶液,即得。

2.7.3 供試品溶液的製備

取本品10片,除去包衣,精密稱定,研細,取約1g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,密塞,稱定重量,搖勻,放置30分鐘,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)20分鐘,再稱定重量,用稀乙醇補足減失的重量,搖勻,離心,取上清液,濾過,取續濾液,即得。

2.7.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每片含制何首烏以2,3,5,4'-四羥基苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷(C20H22O9)計,不得少於0.38mg。

2.8 功能與主治

益氣補腎,活血通脈,用於氣虛血瘀、肝腎不足所致的中風胸痹,症見半身不遂、口舌歪斜、言語謇澀、肢體麻木胸痛胸悶憋氣中風後遺症冠心病心絞痛高血壓病見上述證候者。

2.9 用法與用量

口服。一次4~5片,一日3次。

2.10 注意

孕婦慎用。

2.11 規格

(1)薄膜衣片  每片重0.37g

(2)糖衣片(片芯重0.35g)

2.12 貯藏

密封

2.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

3 益腦寧片中藥部頒標準

3.1 拼音名

Yinaoning Pian

3.2 處方

炙黃芪 100 黨蔘 100 麥芽 100 制何首烏 100 靈芝 100 女貞子 70 旱蓮草 70 桑寄生 70 天麻 30 鉤藤 40 丹蔘 70 赤芍 40 地龍 30 山楂 100 琥珀 10 共製成1000片

3.3 製法

以上十五味,取天麻琥珀麥芽首烏 50g粉碎成細粉,過篩,備用;丹蔘女貞子桑寄生用70%乙醇迴流提取三次,第一次3小時,第二次2小時,第三次1小時,合併提取液、濾過、 濾液回收乙醇至無醇味並濃縮至相對密度爲1.10~1.12(80℃測)的清膏,備用;上述乙醇提取後的藥 渣、首烏 50g及其餘八味,加水煎煮三次(2、2、1小時),合併提取液,濾過,濃縮至相對密度爲1.30 ~1.32(80℃測)的浸膏,加入上述細粉,清膏及適量輔料制粒、乾燥壓制成1000片,包糖衣,即得。

3.4 性狀

本品爲糖衣片,除去糖衣後呈黃褐色;味甘、酸澀。

3.5 鑑別

(1)取本品20片,除去糖衣,研細,加乙醇50ml超聲處理20分鐘,濾過,濾液回收乙醇 至幹,殘渣氯仿5ml溶解,照柱色譜法(附錄Ⅵ C)試驗,加入已處理好的氧化鋁柱(玻璃柱,內徑爲 9mm,中性氧化鋁 5g,溼法裝柱,用氯仿20ml預洗)上用氯仿洗至洗脫液無色,再用乙醇30ml洗脫,收 集洗脫液,水浴蒸乾,殘渣乙醇2ml使溶解,作爲供試品溶液。另取齊墩果酸對照品加乙醇製成每1ml 含1mg的對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液5μl、對照品溶液2μl。分別點 於同一硅膠G薄層板上,以環己烷-氯仿-醋酸乙酯(20:5:8)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10% 硫酸乙醇溶液,100℃烘至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的紫 色斑點,置紫外光燈(365nm)下,顯相同的暗黃色熒光斑點。

(2)取本品10片,除去糖衣,研細,加1mol/L的硫酸20ml,迴流提取1小時,放冷,加水10ml,濾過, 濾液用氯仿提取2次,每次20ml,合併氯仿提取液,水浴蒸乾,殘渣氯仿2ml使溶解,作爲供試品溶液。 另取何首烏照藥材 1g同法制成對照藥溶液。另取大黃素對照品,加氯仿製成每1ml含0.2mg的對照品 溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液5μl、對照品及對照藥溶液各2μl,分別點於 同一硅膠G薄層板上,以正己烷-醋酸乙酯-甲酸(30:10:0.4)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光 燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品及對照藥材色譜相應的位置上,分別顯相同顏色的斑點, 氨燻後,顯紅色。

(3)取本品10片,除去糖衣,研細,加乙醇30ml,超聲提取20分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水30ml 使溶解,濾過、濾液用水飽和的正丁醇提取二次,每次30ml,合併正丁醇提取液,用正丁醇飽和的水30ml 洗一次,分取正丁醇層置水浴上蒸乾,殘渣乙醇2ml使溶解,作爲供試品溶液。另取赤芍照藥材 1g,同 法制成對照藥溶液。再取芍藥甙對照品,加乙醇製成每1ml含2mg的對照品溶液。照薄層色譜法(附錄 Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照品及對照藥溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以氯仿- 醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘 至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品及對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

3.6 檢查

鐵鹽 取本品5片,研碎,置坩鍋中緩緩熾灼至完全炭化,放冷,加硫酸0.5ml使溼潤,低溫 加熱至硫酸蒸氣除盡後,在500℃~600℃熾灼至完全灰化,放冷,按鐵鹽檢查法(附錄 ⅨD)依法檢查,如 顯色,立即與標準鐵溶液3ml製成的對照溶液比較,不得更深。 其他 應符合片劑項下有關的各項規定(附錄 Ⅰ D)。

3.7 功能與主治

益氣補腎,活血通脈。用於腦動脈硬化症中風後遺症,及冠心病心絞痛高血壓 等屬脾腎不足、血脈瘀阻證者。

3.8 用法與用量

口服,一次4~5片,一日3次。

3.9 規格

基片重0. 35g

3.10 貯藏

密封,置陰涼乾燥處。 黑龍江省藥品檢驗所 起草

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