2 英文參考
decloxizine hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]
3 鹽酸去氯羥嗪藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Qulüqiangqin
3.1.3 英文名
Decloxizine Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C21H28N2O2·2HCl 413.39
3.4 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲2-[2-[4-(二苯基甲基)-1-哌嗪基]乙氧基]乙醇二鹽酸鹽。按乾燥品計算,含C21H28N2O2·2HCl不得少於98.5%。
3.5 性狀
本品爲白色至微黃色粉末;無臭,味苦;有引溼性。
本品在水中極易溶解,在乙醇中易溶,在三氯甲烷中略溶,在丙酮中極微溶解,在乙醚中不溶。
3.5.1 熔點
本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)爲201~207℃,熔融同時分解。
3.6 鑑別
(1)取本品約20mg,置乾燥試管中,加丙二酸30mg與醋酐0.5ml,加熱,即顯紅棕色。
(2)取本品,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在225nm的波長處有最大吸收。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》820圖)一致。
(4)本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.7 檢查
3.7.1 有關物質
取本品,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.8mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取適量,用流動相定量稀釋成每1ml中含8μg的溶液,作爲對照溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,以甲醇-水-三乙胺(42:58:0.5)(用磷酸調節pH值至3.0)爲流動相,檢測波長爲225nm。理論板數按鹽酸去氯羥嗪峯計算不低於4000,鹽酸去氯羥嗪峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍(0.5%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積(1.0%)。
3.7.2 乾燥失重
取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過3.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.7.3 熾灼殘渣
不得過0.15%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。
3.7.4 重金屬
取本品0.50g,加水少許溶解後,加稀醋酸2ml,用水稀釋至25ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
取本品約0.15g,精密稱定,加冰醋酸15ml溶解後,加醋酸汞試液5ml與結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於20.67mg的C21H28N2O2·2HCl。
3.9 類別
抗組胺藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版