2 英文參考
phenoxybenzamine hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]
3 鹽酸酚苄明藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Fenbianming
3.1.3 英文名
Phenoxybenzamine Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C18H22ClNO·HCl 340.29
3.4 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲N-(1-甲基-2-苯氧乙基)-N-(2-氯乙基)苯甲胺鹽酸鹽。按乾燥品計算,含C18H22ClNO·HCl應爲98.0%~102.0%。[1]
3.5 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末;無臭,幾乎無味。
3.5.1 熔點
本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)爲137~140℃。
3.6 鑑別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。[1]
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》384圖)一致。
(3)本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.7 檢查
3.7.1 有關物質
取本品0.2g,置10ml量瓶中,加甲醇溶解並稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。精密量取對照溶液1ml,置5ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作爲系統適用性試驗溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄V B)試驗,吸取上述三種溶液各10ul,分別點於同一硅膠G薄層板上,以丙酮一三氯甲烷(8:2)爲展開劑,展開,晾乾,噴以稀碘化鉍鉀試液,立即檢視,系統適用性試驗溶液的主斑點應清晰可見;供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%)。[1]
3.7.2 乾燥失重
取本品,置五氧化二磷乾燥器內減壓乾燥至恆重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.7.3 熾灼殘渣
取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.4 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄V D)測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇一醋酸銨緩衝液(取醋酸銨10g溶於1000ml水中,用磷酸調節pH值至3.0)(80:20)爲流動相;檢測波長爲267nm。理論板數按鹽酸酚苄明峯計算不低於2000,鹽酸酚苄明峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.8.2 測定法
取本品適量,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.5mg的溶液,作爲供試品溶液,精密量取10ul注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取鹽酸酚苄明對照品適量,精密稱定,同法測定。按外標法以峯面積計算,即得。[1]
3.9 類別
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.