2 英文參考
doxycycline hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]
3 鹽酸多西環素藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Duoxihuansu
3.1.3 英文名
Doxycycline Hyclate
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C22H24N2O8·HCl·0.5C2H5OH·0.5H2O 512.93
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲6-甲基-4-（二甲氨基）-3,5,10,12,12a-五羥基,1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氫-2-並四苯甲酰胺鹽酸鹽半乙醇半水合物。按無水與無乙醇物計算，含多西環素（C22H24N2O8）應爲88.0%～94.0%。
3.5 性狀
本品爲淡黃色至黃色結晶性粉末；無臭，味苦。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲烷中幾乎不溶。
3.5.1 比旋度
取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9→100）的甲醇溶液（1→100）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，在25℃時，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），按無水與無醇物計算，比旋度爲-105°至-120°。
3.6 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在269nm和354nm的波長處有最大吸收，在234nm和296nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》386圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品，加水製成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲2.0～3.0。
3.7.2 有關物質
取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中含多西環素0.2mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中含多西環素4μg的溶液，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，美他環素與β-多西環素峯面積分別不得大於對照溶液主峯面積（2.0%），其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（1.0%），各雜質峯面積之和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（4.0%）。
3.7.3 雜質吸光度
取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9→100）的甲醇溶液（1→100）溶解並定量稀釋製成每1ml中含10mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在490nm波長處測定，吸光度不得過0.12。
3.7.4 乙醇
取本品約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，加內標溶液（0.5%正丙醇溶液）溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密稱取無水乙醇約0.5g，置100ml量瓶中，加上述內標溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E），用二乙烯基－乙基乙烯苯型高分子多孔小球作爲固定相，柱溫爲135℃；進樣口溫度與檢測器溫度均爲150℃。乙醇峯與內標物質正丙醇峯的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各2μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按內標法以峯面積比值計算，含乙醇的量應爲4.3%～6.0%。
3.7.5 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分應爲1.5%～3.0%。
3.7.6 熾灼殘渣
取本品1g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.2%。
3.7.7 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑（pH值適用範圍應大於9）；以醋酸鹽緩衝液（0.25mol/L醋酸銨－0.1mol/L乙二胺四醋酸二鈉－三乙胺（100：10：1），用冰醋酸或氨水調節pH值至8.8]－乙腈（85：15）爲流動相；柱溫爲35℃；檢測波長爲280nm。稱取土黴素對照品、美他環素對照品、β-多西環素對照品及多西環索對照品適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中分別約含土黴素、美他環索、β-多西環素0.1mg與多西環素0.2mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，多西環素峯與β-多西環素峯的分離度應大於4.0，多西環素峯與後相鄰峯的分離度應符合要求。
3.8.2 測定法
取本品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中含多西環素0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取多西環素對照品適量，同法測定。按外標法以峯面積計算供試品中C22H24N2O8的含量。
3.9 類別
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 鹽酸多西環素介紹
4.1 別名
長效土黴素;多西環素;強力黴素;去氧土黴素;偉霸黴素薄膜片;鹽酸多西黴素 ,鹽酸多西環素
4.2 外文名
Doxycycline ,Doxitard, Gibidox, Liomycin
4.3 鹽酸多西環素的藥理作用
抗菌譜與四環素、土黴素基本相同，體內、外抗菌力均較四環素爲強。微生物對鹽酸多西環素與四環素、土黴素等有密切的交叉耐藥性。口服吸收良好。主要用於敏感的革蘭陽性菌和革蘭陰性桿菌所致的上呼吸道感染、扁條體炎、膽道感染、淋巴結炎、蜂窩組炎、老年慢性支氣管炎等，也用於治療斑疹傷寒、羌蟲病、支原體肺炎等。尚可用於治療霍亂，也可用於預防惡性瘧疾和鉤端螺旋體感染。
4.4 鹽酸多西環素的適應症
主要用於敏感的革蘭陽性球菌和革蘭陰性桿菌所致的上呼吸道感染、扁桃體炎、膽道感染、淋巴結炎、蜂窩組織炎、老年慢性支氣管炎等，也用於斑疹傷寒、恙蟲病、支原體肺炎等。尚可用於治療霍亂，也可用於預防惡性瘧疾和勾端螺旋體感染。
4.5 鹽酸多西環素的用量用法
口服：1次0.1g，1日2次。必要時首劑可加倍。8歲以上兒童：首劑每千克體重4mg；以後，每次每千克體重2mg，1日2次。一般療程爲3～7日。預防惡性瘧：每週0.1g；預防勾端螺旋體病：每週2次，每次0.1g。
4.6 注意事項
1.胃腸道反應多見（約20%），如噁心、嘔吐、腹瀉等，飯後服藥可減輕。
3.用法應爲1日2次，如每日應用0.1g1次，不足以維持有效血藥濃度。
4.在肝、腎功能輕度不全者，本藥的半衰期與在正常者無顯著區別，但對肝、腎功能重度不全者則應注意慎用。
5.對8歲以下小兒及孕婦、哺乳婦女一般應禁用。
4.7 規格
片劑：每片0.1g。