2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Dingluodi‘er Luhuana Zhusheye
2.3 標準號
WS-015(X-013)-2000
2.4 拉丁文或英文
Buflomedil Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
2.7 鑑別
(1)取本品適量，加水製成每1ml中約含鹽酸丁咯地爾30μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A)測定，在282±2nm的波長處有最大吸收，在249nm的波長處有最小吸收。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
(3)本品顯鈉鹽與氯化物的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
2.8 檢查
pH值 應爲5.0～7.0（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H）。
有關物質 照含量測定項下的色譜條件和方法，取本品，作爲供試品溶液；量取適量，加水製成每1ml中含鹽酸丁咯地爾4.0μg的溶液，作爲對照溶液。取對照溶液10μl注入液相色譜儀進行預試,調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高爲滿量程的20～25%；再準確量取上述兩種溶液各10μl分別進樣,記錄色譜圖至主
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 山東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 山東醫科大學 山東臨淄製藥廠 提出
本標準自2000年3月15日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖如有雜質峯，量取各雜質峯面積的和，不得大於對照溶液主成分峯的峯面積（1.0%）。
不溶性微粒 取本品1瓶，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ C)，應符合規定。
熱原 取本品，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄XI D)，劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I B）。
2.9 含量測定
鹽酸丁咯地爾 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑：甲醇－0.01mol/L十二烷基硫酸鈉溶液－冰醋酸（70:30:0.1)爲流動相；檢測波長爲275nm；理論板數按鹽酸丁咯地爾峯計算應不低於2000。
測定法 取本品，作爲供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另精密稱取鹽酸丁咯地爾對照品20mg，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
氯化鈉 精密量取本品15ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml與熒光黃指示液5～8滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L)滴定；自所消耗的硝酸銀滴定液（0.1mol/L)的毫升數中減去供試量中所含鹽酸丁咯地爾折算成應消耗的硝酸銀滴定液（0.1mol/L)的毫升數，計算，即得。每1ml的硝酸銀滴定液（0.1mol/L)相當於5.844mg的NaCl。
2.10 作用與用途
α-受體阻斷藥。用於周圍血管疾病(雷諾綜合徵，血栓閉塞性脈管炎、間歇性跛行)及慢性腦血管供血不足引起的症狀。
2.11 用法與用量
靜脈滴注。每日一次，每次250～500ml(含鹽酸丁咯地爾0.1～0.2g)，緩慢滴注或遵醫囑。
2.12 注意
對本品過敏者、急性心肌梗塞、心絞痛、甲亢、陣發性心動過速、腦出血、有其他出血傾向或近期內大量失血患者禁用。
2.13 劑量
2.14 標示量
含鹽酸丁咯地爾(C17H25NO4·HCl)應爲標示量的90.0～110.0%；含氯化鈉（NaCl）應爲標示量的95.0～105.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。