鹽酸半胱氨酸

1 拼音

yán suān bàn guāng ān suān

2 英文參考

cysteine hydrochloride[朗道漢英字典]

3 鹽酸半胱氨酸藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸半胱氨酸

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Banguang'ansuan

3.1.3 英文名

Cysteine Hydrochloride

3.2 結構式

3.3 分子式與分子量

C₃H₇NO₂S·HCl·H₂O  175.64

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲L-2-氨基-3-巰基丙酸鹽酸鹽－水合物。按乾燥品計算，含C₃H₇NO₂S·HCl不得少於98.5%。

3.5 性狀

本品爲白色或類白色結晶或結晶性粉末；有臭，味酸。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中幾乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含80mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+5.5°至+7.0°。

3.6 鑑別

（1）取其他氨基酸檢查項下的供試品溶液與鹽酸半胱氨酸對照品貯備液各10ml，分別用水稀釋至25ml，作爲供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的色譜條件試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》816圖）一致。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品0.20g，加水20ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲1.5～2.0。

3.7.2 溶液的透光率

取本品0.5g，加水10ml溶解後，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在430nm的波長處測定透光率，不得低於98.0%。

3.7.3 含氯量

取本品約0.25g，精密稱定，加水10ml與硝酸溶液（1→2）10ml溶解後，精密加入硝酸銀滴定液（0.1mol/L）25ml與1%高錳酸鉀溶液50ml，在水浴上加熱30分鐘，放冷，滴加30%過氧化氫溶液至溶液成無色，然後加硫酸鐵銨指示劑8ml和硝基苯1ml，用硫氰酸銨滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於3.545mg的Cl。含氯量應爲19.8%～20.8%。

3.7.4 硫酸鹽

取本品0.7g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液1.4ml製成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

3.7.5 其他氨基酸

取本品0.20g，置10ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，取5ml，加4%N-乙基順丁烯二酰亞胺乙醇溶液5ml，混勻，放置5分鐘，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另取鹽酸半胱氨酸對照品20mg，加水10ml使溶解，加4%N-乙基順丁烯二酰亞胺乙醇溶液10ml，混勻，放置5分鐘，作爲鹽酸半胱氨酸對照品貯備液；取酪氨酸對照品10mg，置25ml量瓶中，加水適量使溶解，加鹽酸半胱氨酸對照品貯備液10ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲系統適用性試驗溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以冰醋酸－水－正丁醇（1：1：3）爲展開劑，展開至少15cm，展開，晾乾，80℃加熱30分鐘，噴以0.2%茚三酮的正丁醇－2mol/L醋酸溶液（95：5）混合溶液，在105℃加熱約15分鐘至斑點出現，立即檢視。對照溶液應顯一個清晰的斑點，系統適用性試驗溶液應顯兩個完全分離的斑點。供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。

3.7.6 乾燥失重

取本品，以五氧化二磷爲乾燥劑，室溫減壓乾燥24小時，減失重量應爲8.0%～12.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

3.7.7 熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.8 鐵鹽

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ G），與標準鐵溶液1.0ml製成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

3.7.9 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。^[1]

3.7.10 砷鹽

取本品2.0g，加水23ml溶解後，加鹽酸5ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0001%）。

3.7.11 熱原

取本品，加氯化鈉注射液製成每1ml中含15mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應符合規定（供注射用）。

3.8 含量測定

取本品約0.25g，精密稱定，置碘瓶中，加水20ml與碘化鉀4g，振搖溶解後，加稀鹽酸5ml，精密加入碘滴定液（0.05mol/L）25ml，於暗處放置15分鐘，再置冰浴中冷卻5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液2ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相當於15.76mg的C₃H₇NO₂S·HCl。

3.9 類別

氨基酸類藥。

3.10 貯藏

遮光，密封，在陰涼乾燥處保存。

3.11 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

1. ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．