2 養陰清肺口服液藥典標準
2.1 品名
Yangyinqingfei Koufuye
2.2 處方
地黃100g、麥冬60g、玄蔘80g、川貝母40g、白芍40g、牡丹皮40g、薄荷25g、甘草20g
2.3 製法
以上八味,川貝母用70%乙醇浸漬18小時後,以每分鐘1~3ml的速度緩緩滲漉,俟可溶性成分完全漉出,收集漉液,回收乙醇。牡丹皮與薄荷分別用水蒸氣蒸餾,收集蒸餾液各400ml,分取揮發性成分另器保存;藥渣與其餘地黃等五味加水煎煮二次,每次2小時,合併煎液,靜置,濾過,濾液與川貝母提取液合併,濃縮至相對密度爲1.15~1.20(55℃),加3倍量乙醇,沉澱,收取上清液,回收乙醇,提取液濃縮至適量,備用。取蔗糖80g或甜菊素2g(無蔗糖),加水適量溶解,加熱至沸,放冷,濾過,加入牡丹皮、薄荷蒸餾液和以上各提取液及牡丹皮、薄荷的揮發性成分,加山梨酸1g,聚山梨酯80 2.4ml,混勻,靜置,加水至1000ml,濾過,灌封,滅菌,即得。
2.4 性狀
本品爲黃棕色至紅棕色的澄清液體;有薄荷及牡丹皮的香氣,味甜、微苦、有清涼感。
2.5 鑑別
(1)取本品30ml,用乙醚振搖提取2次,每次20ml,棄去乙醚液,水液用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次20ml,合併正丁醇液,用水20ml洗滌,取正丁醇液,蒸乾,殘渣加甲醇2ml使溶解,作爲供試品溶液。另取芍藥苷對照品,加甲醇製成每1ml含2mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(8:1:2:0.1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的藍紫色斑點。
(2)取本品25ml,置具塞錐形瓶中,加1mol/L鹽酸溶液-甲醇(3:1)的混合溶液4ml,搖勻,浸泡1小時,移至分液漏斗中,用三氯甲烷振搖提取3次(30ml,15ml,15ml),合併三氯甲烷液,減壓回收三氯甲烷至幹,振搖,殘渣加乙醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取丹皮酚對照品,加乙醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以環己烷-乙酸乙酯(3:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以鹽酸酸性三氯化鐵乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(3)取本品30ml,用水飽和的正丁醇提取3次,每次30ml,合併正丁醇提取液,用水洗滌3次,每次20ml,棄去水洗液,正丁醇液蒸乾,殘渣加甲醇2ml使溶解,作爲供試品溶液。取甘草對照藥材1g,加乙醚40ml,加熱迴流1小時,濾過,藥渣加甲醇30ml,加熱迴流1小時,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水40ml使溶解,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。在紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
2.6.1 相對密度
應不低於1.05或1.01(無蔗糖) (2010年版藥典一部附錄Ⅶ A)。
2.6.2 pH值
應爲3.5~4.5(2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。
2.6.3 其他
應符合合劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ J)
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-0.1%磷酸(13:87)爲流動相;檢測波長爲230nm。理論板數按芍藥苷峯計算應不低於5000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取芍藥苷對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含60μg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
精密量取本品5ml,置10ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5~10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品含白芍、牡丹皮以芍藥苷(C23H28O11)計,每1ml不得少於0.16mg。
2.8 功能與主治
養陰潤肺,清肺利咽。用於陰虛肺燥,咽喉幹痛,乾咳少痰,或痰中帶血。
2.9 用法與用量
口服。一次10ml,一日2~3次。
2.10 規格
每支裝10ml
2.11 貯藏
密封,置陰涼處。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本
3 中藥部頒標準
3.1 拼音名
Yangyin Qingfei Koufuye
3.2 標準編號
WS3-Bb-0062-95
3.3 處方
3.4 性狀
本品爲棕紅色的澄清液體;有薄荷及牡丹皮的香氣,味甜、微苦、有清 涼感。
3.5 鑑別
(1)取本品10ml,加碳酸鈉試液5ml,攪勻,置分液漏斗中,用乙醚提取 兩次,每次10ml,合併乙醚液,再用2%的鹽酸溶液6ml振搖提取,取鹽酸液,分置三支 試管中,一管加碘化鉍鉀試液1滴,生成紅棕色沉澱;一管中加碘化汞鉀試液1滴,顯黃 色混濁;另一管加硅鎢酸試液1滴,顯白色混濁。
(2)取本品10ml,置小燒杯內,燒杯口平鋪一張用水潤溼的濾紙,濾紙上加少量氯亞 氨基-2,6-二氯醌1份與四硼酸鈉32份的混合粉末,稍鋪平,上蓋一表面皿,小火加熱 至微沸時,停止加熱,濾紙即顯藍色。
3.6 檢查
相對密度 應不低於1.05(附錄34頁)。 pH值 應爲3.5~4.5(附錄40頁)。 其他 應符合合劑項下有關的各項規定(附錄15頁)。
3.7 含量測定
精密稱取丹皮酚對照品約30mg,置250ml量瓶中,加無水乙醇5ml, 振搖使溶解,加水稀釋至刻度,混勻。精密量取二份,每份5ml,分別置50ml量瓶中,一 份用水稀釋至刻度;另一份加水約35ml,加0.1mol/L的氫氧化鈉液5ml,用水稀釋至刻度, 搖勻,照分光光度法(附錄51頁),以鹼性溶液作空白,在274±1nm波長處測定吸收度, 做爲對照品溶液的吸收度。 精密量取本品30ml,置500ml蒸餾瓶中,加無水乙醇5ml,氯化鈉 30g,加水適量,用 水蒸氣蒸餾,收集餾出液約240ml,置250ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。按上法自 “精密量取二份……”起,依法操作,測得的吸收度爲樣品溶液的吸收度。計算,即得。 本品含牡丹皮按丹皮酚(C9H48O3)計算,不得少於0.04%。
3.8 功能與主治
養陰潤肺,清肺利咽。用於陰虛肺燥,咽喉幹痛,乾咳少痰,或 痰中帶血。
3.9 用法與用量
口服,一次10ml,一日2~3次。
3.10 規格
每支10ml
3.11 貯藏
密封,置陰涼處。
內蒙古自治區藥品檢驗所 起草
4 養陰清肺口服液介紹
4.1 藥品類型
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Yangyinqingfei Koufuye
4.4 養陰清肺口服液的成份
4.5 性狀
養陰清肺口服液爲黃棕色至紅棕色的澄清液體;有薄荷及牡丹皮的香氣,味甜、微苦、有清涼感。
4.6 養陰清肺口服液的功能主治
4.7 規格
每支10毫升
4.8 養陰清肺口服液的用法用量
口服,一次1支,一日2-3次。
4.9 注意事項
1.忌菸、酒及辛辣食物。
4.有支氣管擴張、肺膿瘍、肺心病的患者及孕婦,應在醫師指導下服用。糖尿病患者服用前應向醫師諮詢。
6.按照用法用量服用,小兒、年老體虛者應在醫師指導下服用。
10.兒童必須在成人監護下使用。
12.如正在使用其他藥品,使用養陰清肺口服液前請諮詢醫師或藥師。
4.10 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
4.11 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。