2 養陰降糖片藥典標準
2.1 品名
Yangyin Jiangtang Pian
2.2 處方
黃芪250g、黨蔘110g、葛根145g、枸杞子110g、玄蔘145g、玉竹110g、地黃180g、知母110g、牡丹皮110g、川芎145g、虎杖180g、五味子70g
2.3 製法
以上十二味,取黃芪125g粉碎成細粉;剩餘的黃芪與黨蔘等十一味加水煎煮二次,每次2小時,濾過,合併濾液,濾液濃縮至適量的清膏,加乙醇使含醇量爲60%,混勻,靜置使沉澱,濾過,濾液回收乙醇並濃縮成稠膏,加入黃芪細粉及澱粉適量,製成顆粒,乾燥,加入硬脂酸鎂適量,混勻,壓制成1000片(小片),包薄膜衣或糖衣,或壓制成500片(大片),包薄膜衣,即得。
2.4 性狀
本品爲薄膜衣片或糖衣片,除去包衣後顯棕黃色至棕黑色;味苦。
2.5 鑑別
(1)取本品,除去包衣,研細,取1.5g,加60%乙醇30ml,超聲處理60分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水20ml使溶散,加三氯甲烷振搖提取2次,每次20ml,合併三氯甲烷液,水液備用;三氯甲烷液置水浴上蒸乾,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取大黃素對照品,加乙酸乙酯製成每1ml含0.4mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,在105℃加熱5分鐘,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(2)取枸杞子對照藥材1g,加水50ml,加熱迴流提取1小時,濾過,濾液加乙醚振搖提取2次,每次20ml,合併乙醚提取液,揮幹,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取[鑑別](1)項下供試品溶液及上述對照藥材溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(20:20:0.1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光主斑點。
(3)取[鑑別](1)項下備用水液,加水飽和的正丁醇30ml振搖提取,分取正丁醇液,加5%氫氧化鈉溶液洗滌2次,每次10ml,再用正丁醇飽和的水10ml洗滌,正丁醇液置水浴上蒸乾,殘渣加乙醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品,加乙醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件和系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇—0.5%冰醋酸溶液(25:75)爲流動相;檢測波長爲250nm。理論板數按葛根素峯計算應不低於3000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取葛根素對照品適量,精密稱定,加30%甲醇製成每1ml含20μg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取本品10片,除去包衣,精密稱定,研細,取0.2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入30%甲醇溶液25ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率300W,頻率50kHz)30分鐘,取出,放冷,再稱定重量,加30%甲醇溶液補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10μl,注入液相色譜議,測定,即得。
本品每片含葛根以葛根素(C21H20O9)計,規格(1)、(2)不得少於0.80mg;規格(3)不得少於1.60mg。
2.8 功能與主治
養陰益氣,清熱活血。用於氣陰不足、內熱消渴,症見煩熱口渴、多食多飲、倦怠乏力;2型糖尿病見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。規格(1)、(2)一次8片,規格(3)一次4片,一日3次。
2.10 規格
(1)糖衣片(片芯重0.33g)
(2)薄膜衣片 每片重0.36g
(3)薄膜衣片 每片重0.72g
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 養陰降糖片中藥部頒標準
3.1 拼音名
Yangyin Jiantang Pian
3.2 標準編號
WS3-B-0984-91
3.3 處方
黃芪 250g 黨蔘 110g 葛根 145g 枸杞子 110g 玄蔘 145g 玉竹 110g 地黃 180g 知母 110g 牡丹皮 110g 川芎 145g 虎杖 180g 五味子 70g
3.4 製法
以上十二味,取黃芪 125g粉碎成細粉,過篩;剩餘的黃芪與黨蔘等十一 加水煎煮二次,每次 2小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至 770ml,加乙醇,使含醇量 爲60%,混勻,靜置12小時,取上清液濾過,濾液濃縮成稠膏,加入黃芪細粉,製成顆 粒,乾燥,壓制成1000片,包糖衣,即得。
3.5 性狀
本品爲糖衣片,除去糖衣後,顯棕黑色;味苦。
3.6 檢查
3.7 功能與主治
3.8 用法與用量
口服,一次 8片,一日 3次。
3.9 貯藏
密封,防潮。
4 養陰降糖片介紹
4.1 藥品名稱
4.2 藥品漢語拼音
Yangyin Jiangtang Pian
4.3 劑型
(1)糖衣片(片芯重0.33g)
(2)薄膜衣片 每片重0.36g
(3)薄膜衣片 每片重0.72g
4.4 性狀
養陰降糖片爲薄膜衣片或糖衣片,除去包衣後顯棕黃色至棕黑色;味苦。
4.5 養陰降糖片的主要成份
黃芪、黨蔘、葛根、枸杞子、玄蔘、玉竹、地黃、知母、牡丹皮、川芎、虎杖、五味子
4.6 養陰降糖片的功能主治
養陰益氣,清熱活血。用於氣陰不足、內熱消渴,症見煩熱口渴、多食多飲、倦怠乏力;2型糖尿病見上述證候者。
4.7 養陰降糖片的用法用量
口服。劑型(1)、(2)一次8片,劑型(3)一次4片,一日3次。
4.8 注意事項
(尚不明確)