3 氧氟沙星滴耳液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yangfushaxing Di'erye
3.1.3 英文名
Ofloxacin Ear Drops
3.2 含量或效價規定
本品含氧氟沙星（C18H20FN3O4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲淡黃綠色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量，用乙醇稀釋製成每1ml中含氧氟沙星1mg的溶液，作爲供試品溶液；照氧氟沙星項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋製成每1ml中約含氧氟沙星6μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在294nm的波長處有最大吸收。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲6.0～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 吸光度
取本品，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在450nm的波長處測定吸光度，不得過0.04。
3.5.3 有關物質
精密量取本品適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中含氧氟沙星1.2mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中含氧氟沙星2.4μg的溶液，作爲對照溶液。另精密稱取雜質A對照品18mg，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液1ml與水適量使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲雜質A對照品溶液。照氧氟沙星項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯[除乙二胺四醋酸二鈉峯（相對保留時間約爲0.14）和羥苯甲酯峯（相對保留時間約爲1.7）外]，雜質A（238nm檢測）按外標法以峯面積計算，不得過0.6%，其他單個雜質（294nm檢測）峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2倍（0.4%），其他雜質峯面積的和（294nm檢測）不得大於對照溶液主峯面積的5倍（1.0%）。
3.5.4 其他
應符合耳用製劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ Q）。
3.6 含量測定
精密量取本品2ml（約相當於氧氟沙星6mg），置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照氧氟沙星項下的方法測定，即得。
3.7 類別
喹諾酮類抗菌藥。
3.8 規格
（1）5ml: 15mg （2）8ml: 24mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 氧氟沙星滴耳液介紹
4.1 別名
4.2 外文名
Ofloxacin Ear Drops
4.3 性狀
氧氟沙星滴耳液爲淡黃綠色澄明液體。
4.4 氧氟沙星滴耳液的藥理毒理
氧氟沙星滴耳液具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青黴素耐藥的淋病奈瑟菌、產酶流感桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數菌株具抗菌作用 。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌具良好抗微生物作用，對結核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。
氧氟沙星爲殺菌劑，通過作用於細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和複製而導致細菌死亡。
4.5 氧氟沙星滴耳液的藥代動力學
據文獻報道，成人患者在中耳腔內點滴0.3%的氧氟沙星溶液，一次10滴, 一日2次,總計14次。耳浴30分鐘後的血藥濃度很低， 爲0.009～0.012 μg/ml。小兒患者在中耳腔內一次滴耳, 耳浴0.3%的氧氟沙星水溶液5滴， 120分鐘後血清中濃度較低，不超過0.013 μg/ml。
4.6 氧氟沙星滴耳液的適應症
4.7 氧氟沙星滴耳液的用法用量
滴耳。成人一次6～10滴，一日2～3次。滴耳後進行約10分鐘耳浴。根據症狀適當增減滴耳次數。對小兒滴數酌減。
4.8 氧氟沙星滴耳液的不良反應
偶有中耳痛及瘙癢感。
4.9 氧氟沙星滴耳液的禁忌症
4.10 注意事項
1．只用於點耳。
2．氧氟沙星滴耳液一般適用於中耳炎侷限在中耳粘膜部位的局部治療。若炎症已漫及鼓室周圍時，除局部治療外，應同時服用口服制劑。
3．使用氧氟沙星滴耳液時若藥溫過低，可能會引起眩暈。因此，使用溫度應接近體溫。
4．出現過敏症狀時應立即停藥。
5．使用氧氟沙星滴耳液的療程以4周爲限。若繼續給藥時，應慎用。
4.11 孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦不宜應用，如確有應用指徵，且利大於弊時方可慎用。哺乳期婦女使用時應停止授乳。
4.12 兒童用藥
4.13 藥物相互作用
長期大量使用經局部吸收後，可產生與全身用藥相同的藥物相互作用，如可使環孢素、丙磺舒等藥物血藥濃度升高，干擾咖啡因的代謝等。
4.14 規格
5ml：15mg