血栓通注射液

1 拼音

xuè shuān tōng zhù shè yè

2 國家基本藥物

與血栓通注射液有關的國家基本藥物零售指導價格信息

注（化學藥品和生物製品部分）：

1、表中備註欄標註“*”的爲代表品。

2、表中代表劑型規格在備註欄中加註“△”的，該代表劑型規格及與其有明確差比價關係的相關規格的價格爲臨時價格。

注（中成藥部分）：

1、表中備註欄標註“*”的劑型規格爲代表品。

2、表中備註欄加註“△”的劑型規格，及同劑型的其他規格爲臨時價格。

3、備註欄中標示用法用量的劑型規格，該劑型中其他規格的價格是基於相同用法用量，按《藥品差比價規則》計算的。

4、表中劑型欄中標註的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

3 註解

4 藥品介紹

4.1 別名

田七人蔘注射液 ,血栓通注射液

4.2 適應症

適用於視網膜中央靜脈阻塞、眼前房出血、青光眼、腦血管病後遺症的治療，也可用於治療病毒性肝炎。

4.3 用量用法

肌注：每次２～４ｍｌ，每日１～２次。靜注或靜滴：每次２～６ｍｌ， 等滲鹽水或５０％葡萄糖液２０～４０ｍｌ中靜注，或用１０％葡萄糖液２５０ｍｌ稀釋後靜滴，每日１～２次。

4.4 規格

針劑：２ｍｌ、５ｍｌ（每ｍｌ含人蔘總皁甙０．０５ｇ）。

5 中藥部頒標準

5.1 拼音名

Xueshuantong Zhusheye

5.2 標準編號

WS3-B-3829-98

本品爲五加科植物三七Panax notoginseng(Burk)F.H. Chen主根提取的三七總皁甙的滅菌水溶液。

5.3 製法

取三七總皁甙適量(相當於人蔘皁甙Rg<[1]> 35g)、氯化鈉8. 5g，加注射用水500ml ，煮沸使溶解，放冷，靜置過夜，加注射用水至1000ml，加適量活性炭，攪勻，靜置30分鐘，濾過，用0.5mol／L氫氧化鈉溶液或0.5mol／L鹽酸溶液調pH值至5.5～7.0，灌封，滅菌，即得。

5.4 性狀

本品爲淡黃色至黃色的澄明液體。

5.5 鑑別

照人蔘皁甙Rg<[1]>[含量測定]項下的方法進行薄層層析。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

5.6 檢查

pH值應爲5.0～7.0(附錄Ⅶ G)。

溶血與凝聚 取本品適量，加滅菌生理鹽水製成每1ml含7.0mg(以人蔘皁甙Rg<[1]>計)的溶液，取0.3ml置試管中，加生理鹽水2.2ml，搖勻，加新配製的2%紅血球混懸液(取兔血適量，除去纖維蛋白原，用約10倍量的生理鹽水離心洗滌至上清液不顯紅色時爲止。按所得紅血球體積，加生理鹽水配成濃度爲2%的混懸液)2.5ml，搖勻；同時做空白對照。於37℃放置2小時後觀察結果，均應無溶血及紅細胞凝聚現象。

異常毒性 取本品，加滅菌生理鹽水製成每1ml含7.0mg(以人蔘皁甙Rg<[1]>計)的溶液，依法檢查(二部附錄Ⅺ C)，按靜脈注射法給藥，應符合規定。

熱原 取本品，依法檢查(附錄Ⅷ A)，劑量按家兔每1kg注射1ml，應符合規定。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ U)。

5.7 含量測定

三七總皁甙

對照品溶液的製備 取人蔘皁甙Rg<[1]>對照品約10mg，經60℃ 真空乾燥2小時，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，得每1ml含 Rg<[1]>對照品0.1mg的對照品溶液。

供試品溶液的製備 精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加無水乙醇至刻度，搖勻，精密量取2ml，置25ml量瓶中，加無水乙醇至刻度，搖勻，即得。

測定法 精密量取供試品溶液和對照品溶液各1ml，分別置10ml具塞試管中，在水浴上蒸乾，放冷，加入5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml,再加入高氯酸0.8ml，於60℃保溫15分鐘，冷卻至室溫，加冰醋酸5ml，搖勻。同時作空白對照。照分光光度法(附錄Ⅴ B)，在560nm波長處測定吸收度，計算，即得。

本品每支含三七總皁甙以人蔘皁甙Rg<[1]>(C42H72O14)計，應爲標示量的90.0～110.O%。

人蔘皁甙Rb<[1]>與人蔘皁甙Rg<[1]>

精密量取本品3ml，置10ml量瓶中，加無水乙醇至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。另取人蔘皁甙Rb<[1]>，對照品約3.5mg和人蔘皁甙Rg<[1]>對照品約2.5mg ，經60℃真空乾燥2小時，精密稱定，分別置1ml量瓶中，用無水乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，精密吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一以含 4%(w/V)磷酸氫二鈉的羧甲基纖維素鈉溶液爲粘合劑的硅膠GF<[254]>薄層板上，以氯仿-甲醇-濃氨試液(60:35:9)的下層溶液爲展開劑，在10～20℃溫度下展開，取出，揮去有機溶劑並烘乾，待板溫度達90℃時，取出，迅速噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，取出，放冷，照薄層色譜法(附錄Ⅵ B薄層掃描法)進行掃描，波長λ<[s]>＝535nm，λ<[R]>=650nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。

本品每1ml含人蔘皁甙Rb<[1]>不得少於6.3mg，人蔘皁甙Rg<[1]>不得少於9.5mg。

5.8 功能與主治

活血祛瘀；擴張血管，改善血液循環。用於視網膜中央靜脈阻塞，腦血管病後遺症，內眼病，眼前房出血等。

5.9 用法與用量

靜脈注射 一次2～5ml，以氯化鈉注射液20～40ml稀釋後使用，一日1 ～2次。 靜脈滴注 一次2～5ml，用10%葡萄糖注射液250～500ml稀釋後使用，一日1～2次。 肌內注射 一次2～5ml，一日1～2次。 理療 一次2ml，加注射用水3ml，從負極導入。

5.10 規格

(1)2ml:70mg(三七總皁甙)

(2)5ml:175mg(三七總皁甙)

5.11 貯藏

密封，避光。

5.12 注

三七總皁甙質量標準

製法

取三七主根粗粉 1000g，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄Ⅰ O)，用95%乙醇作溶劑，浸漬40小時後，以每分鐘1～2ml的速度進行滲漉，收集滲漉液至三七總皁甙完全漉出(用liberman反應檢查)，滲漉液經氧化鋁脫色，濾過，回收乙醇並濃縮至稠膏狀，經水沉後進行脫脂處理，將脫脂液過樹脂柱吸附並洗脫，收集洗脫液，回收溶劑，濃縮至稠膏狀，乾燥，即得。

性狀

本品爲淡黃色的無定型粉末，味苦、微甘。 本品易溶於甲醇、乙醇和水，難溶於丙酮、乙醚和苯，易吸潮。

鑑別

照人蔘皁甙Rb<[1]>與人蔘皁甙Rg<[1]>

含量測定

項下的方法試驗。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

檢查

乾燥失重 取本品適量，在60℃真空乾燥至恆重，減失重量不得過5.0%(附錄Ⅸ G)。 熾灼殘渣 取本品1. 0g，依法檢查(附錄Ⅸ J)，遺留殘渣不得過0.5%。 溶血與凝聚 同血栓通注射液的溶血與凝聚檢查。均應無溶血及紅細胞凝聚現象。 異常毒性 取本品適量，加滅菌生理鹽水製成每1ml含7.0mg(以人蔘皁甙Rg<[1]>計)的溶液，依法檢查(二部附錄Ⅺ C)，按靜脈注射法給藥，應符合規定。

含量測定

三七總皁甙 對照品溶液的製備 同“血栓通注射液”三七總皁甙[含量測定]中對照品溶液的製備。 供試品溶液的製備 精密稱取本品50mg置50ml量瓶中，用無水乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml置10ml具塞試管中，用無水乙醇稀釋至刻度，即得。 測定法 精密量取供試品溶液和對照品溶液各1ml，分別置10ml具塞試管中，在水浴上蒸乾，放冷，加入5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml，再加入高氯酸0.8ml，於60℃保溫15分鐘，冷卻至室溫，加冰醋酸5ml，搖勻；同時作空白對照。照分光光度法(附錄Ⅴ B)，在560nm波長處測定吸收度，計算，即得。 本品以乾燥品計算，含三七總皁甙以人蔘皁甙Rg<[1]>(C42H72O14)計，不得少於60.0%。 人蔘皁甙Rb<[1]>與人蔘皁甙Rg<[1]> 取本品10mg，精密稱定，置1ml量瓶中，用無水乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。照“血栓通注射液”中人參皁甙Rb<[1]>與人蔘皁甙Rg<[1]>[含量測定]項下的方法，自“另取人蔘皁甙Rb<[1]>對照品約3.5mg”起依法操作，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。本品以乾燥品計算，含人蔘皁甙Rb<[1]>不得少於20.0%，含人蔘皁甙Rg<[1]>不得少於30.0%。

貯藏

密閉，避光，置陰涼乾燥處。 [製劑] 血栓通注射液。

廣西壯族自治區藥品檢驗所 起草