2 豨桐膠囊藥典標準
2.1 品名
Xitong Jiaonang
2.2 處方
2.3 製法
以上二味,加水煎煮二次,每次2小時,合併煎液,濾過,濃縮成稠膏,乾燥,粉碎,或加入澱粉適量,裝入膠囊,製成1000粒,即得。
2.4 性狀
本品爲硬膠囊,內容物爲深棕色的細小顆粒;氣微,味苦。
2.5 鑑別
(1)取本品內容物0.5g,研細,加甲醇25ml,超聲處理30分鐘,放冷,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水20ml使溶解,用乙酸乙酯振搖提取2次,每次20ml,合併乙酸乙酯液,用5%碳酸鈉溶液振搖提取2次,每次20ml,合併鹼液,用鹽酸調節pH值至2~3,用乙醚振搖提取2次,每次20ml,合併乙醚液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取臭梧桐葉對照藥材1g,加水煎煮15分鐘,放冷,濾過,濾液濃縮至約20ml,自“用乙酸乙酯振搖提取2次”起,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5~10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5:2:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%三氯化鋁乙醇溶液,105℃加熱至斑點顯色清晰,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光主斑點。
(2)取本品內容物,照[含量測定]項下的方法試驗。供試品色譜中應呈現與奇壬醇對照品色譜峯保留時間相同的色譜峯。
2.6 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ L)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-冰醋酸-水(25:75:0.1)爲流動相;檢測波長爲215nm。理論板數按奇壬醇峯計算應不低於3000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取奇壬醇對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物,研細,取0.5g,精密稱定,置索氏提取器中,加乙醇適量,加熱迴流3小時,放冷,提取液回收乙醇至幹,殘渣加水25ml微熱使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次25ml,合併正丁醇提取液,用正丁醇飽和的氨試液洗滌2次,每次30ml,正丁醇液回收溶劑至幹,殘渣加甲醇溶解,移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每粒含豨薟草以奇壬醇(C20H34O4)計,不得少於0.18mg。
2.8 功能與主治
清熱祛溼,散風止痛。用於風溼熱痹,症見關節紅腫熱痛;風溼性關節炎見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次2~3粒,一日3次。
2.10 注意
2.11 規格
(1)每粒裝0.25g (2)每粒裝0.4g
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版