2 辛芩顆粒藥典標準
2.1 品名
Xinqin Keli
2.2 處方
細辛200g、黃芩200g、荊芥200g、防風200g、白芷200g、蒼耳子200g、黃芪200g、白朮200g、桂枝200g、石菖蒲200g
2.3 製法
以上十味,加水煎煮二次,第一次1.5小時,第二次1小時,煎液濾過,濾液合併,濃縮至適量,加入適量的蔗糖粉和糊精,製成顆粒,在80℃以下乾燥,製成4000g;或濾液濃縮至適量,噴霧乾燥,加入適量的糊精和矯味劑,製成顆粒,乾燥,製成1000g,即得。
2.4 性狀
本品爲灰黃色至棕黃色的顆粒,味甜、微苦;或爲棕黃色至棕褐色的顆粒,味微甜、微苦(無蔗糖)。
2.5 鑑別
(1)取本品20g或5g(無蔗糖),研細,加甲醇60ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣用水15ml溶解,用乙醚振搖提取3次,每次15ml,合併乙醚提取液,揮幹,殘渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解,作爲供試品溶液。另取細辛對照藥材1g,加甲醇30ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以環己烷—三氯甲烷—乙酸乙酯(16:3:4)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的主斑點。
(2)取本品6g或1.5g(無蔗糖),研細,加乙醇20ml,超聲處理10分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取黃芩苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一以含4%醋酸鈉的羧甲基纖維素鈉溶液爲黏合劑的硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水(5:3:1:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以1%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位囂上,顯相同顏色的斑點。
(3)取本品20g或5g(無蔗糖),研細,加乙醇60ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液回收乙醇,殘渣加三氯甲烷1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取白芷對照藥材1g,加乙醇30ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以乙醚爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(4)取本品40g或10g(無蔗糖),研細,加甲醇100ml,超聲處理30分鐘,濾過,取濾液,加在中性氧化鋁柱(100~200目,5g,內徑爲1~1.2cm)上,用40%甲醇100ml洗脫,收集洗脫液,蒸乾,殘渣用水30ml溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次20ml,合併正丁醇提取液,用1%氫氧化鈉溶液洗滌3次,每次20ml,再用水洗滌2次,每次15ml,正丁醇液用無水硫酸鈉脫水,濾過,濾液蒸乾,殘渣加甲醇0.5ml使溶解,作爲供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置過夜的下層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
2.6.1 水分
無蔗糖顆粒含水分不得過7.0%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ H)。
2.6.2 其他
應符合顆粒劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ C)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇—水—磷酸(47:53:0.2)爲流動相;檢測波長爲280nm。理論板數按黃芩苷峯計算應不低於1500。
2.7.2 對照品溶液的製備
取黃芩苷對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含40μg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品,混勻,取適量,研細,取1.2g或0.3g(無蔗糖),精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入70%乙醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率50kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用70%乙醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每袋含黃芩以黃芩苷(C21H18O11)計,不得少於30.0mg。
2.8 功能與主治
益氣固表,祛風通竅。用於肺氣不足、風邪外襲所致的鼻癢、噴嚏、流清涕,易感冒;過敏性鼻炎見上述證候者。
2.9 用法與用量
開水沖服。一次1袋,一日3次。20日爲一療程。
2.10 規格
(1)每袋裝20g
(2)每袋裝5g(無蔗糖)
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 辛芩顆粒介紹
3.1 藥品名稱
3.2 藥品漢語拼音
Xinqin Keli
3.3 劑型
每袋裝20g,5g(無蔗糖)。
3.4 性狀
辛芩顆粒爲灰黃色至棕黃色的顆粒,味甜、微苦;或爲棕黃色至棕褐色的顆粒,味微甜、微苦(無蔗糖)。
3.5 辛芩顆粒的主要成份
細辛、黃芩、荊芥、防風、白芷、蒼耳子、黃芪、白朮、桂枝、石菖蒲
3.6 辛芩顆粒的藥理作用
1.鼻鼽:症見鼻竅不通,鼻流濁涕,頭昏腦脹等,西醫診斷爲過敏性鼻炎、慢性鼻竇炎。
2.感冒:症見惡寒發熱、頭痛鼻塞、鼻流濁涕等症,西醫診斷爲感冒、流行性感冒等。
3.急性鼻炎、慢性鼻炎及兒童哮喘亦有較好療效。現代藥理學研究證明,辛芩顆粒對被動過敏反應和主動過敏反應均有較強的抑制作用;具有解熱鎮痛作用;有抗炎、抗菌作用;有益氣固表,提高機體免疫力的作用。辛芩顆粒爲無糖型顆粒,糖尿病患者、肥胖患者及兒童等均可服用,較傳統沖劑服用量小,可用少量水沖服或直接吞服。
3.7 辛芩顆粒的功能主治
益氣固表,祛風通竅。用於肺氣不足、風邪外襲所致的鼻癢、噴嚏、流清涕,易感冒;過敏性鼻炎見上述證候者。
3.8 辛芩顆粒的用法用量
開水沖服。一次1袋,一日3次。20日爲一療程。