2 英文參考
Racanisodamine[湘雅醫學專業詞典]
3 消旋山莨菪鹼藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Xiaoxuan Shanlangdangjian
3.1.3 英文名
Raceanisodamine
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C17H23NO4 305.38
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲（±）-6β-爭羥基-1αH,5αH-託烷-3α-醇託品酸酯。按乾燥品計算，含C17H23NO4不得少於99.0%。
3.5 性狀
本品在乙醇中易溶，在水中溶解；在0.01mol/L鹽酸溶液中溶解。
3.5.1 熔點
本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲103～113℃，熔距應在6℃以內。
3.6 鑑別
（1）取本品與消旋山莨菪鹼對照品，分別加甲醇製成每1ml中含3mg的溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，用甲苯－丙酮－乙醇－濃氨溶液（4：5：0.6：0.4）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》811圖）一致。
（3）本品顯託烷生物鹼類的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 溶液的澄清度與顏色
取本品0.50g，加水15ml溶解後，溶液應澄清無色。
3.7.2 有關物質
取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含1.5mg的溶液，作爲供試品溶液；另取阿託酸6β-羥基-3α-託品酯（雜質Ⅰ）對照品適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液；精密量取供試品溶液和對照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗。以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（含0.15%三乙胺，用磷酸調節pH值至6.5）－甲醇（70：30）爲流動相；檢測波長爲220nm，理論板數按消旋山莨菪鹼峯計算不低於2000。出峯順序依次爲消旋山莨菪鹼順、反式異構體與雜質Ⅰ，消旋山茛菪鹼順、反式異構體兩色譜峯的分離度應符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的10%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和（雜質Ⅰ峯面積乘以校正因子0.44計）不得大予對照溶液中的消旋山莨菪鹼順、反式異構體兩峯面積之和的1.5倍（1.5%）。
3.7.3 乾燥失重
取本品，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過1.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.8 含量測定
取本品0.25g，精密稱定，加乙醇（對甲基紅指示液呈中性）5ml使溶解，精密加鹽酸漓定液（0.1mol/L）20ml，加甲基紅指示液1滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當於30.54mg的C17H23NO4。
3.9 類別
抗膽鹼藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
（1）消旋山莨菪鹼片 （2）鹽酸消旋山莨菪鹼注射液
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版