2 小兒瀉速停顆粒藥典標準
2.1 品名
Xiao'er Xiesuting Keli
2.2 處方
2.3 製法
以上七味,烏梅、焦山楂、白芍加水煎煮1小時,濾過,藥渣加入地錦草,再加水煎煮二次,濾過,濾液合併,濾液濃縮至適量,加乙醇使含醇量達60%,靜置,取上清液,回收乙醇至無醇味。兒茶加水煎煮二次,煎液濾過,濾液合併,或濃縮至適量,冷藏,濾過;茯苓、甘草加水煎煮二次,煎液濾過,濾液合併,濃縮至適量,冷藏,濾過,濾液與上述藥液合併,濃縮至適量,加蔗糖500g與適量糊精、甜菊素,制顆粒;或合併藥液經噴霧乾燥製得浸膏粉,加蔗糖500g與適量糊精及阿司帕坦,混勻,製成顆粒,乾燥,製成1000g,即得。
2.4 性狀
本品爲棕黃色的顆粒;味甜、微澀。
2.5 鑑別
(1)取本品8g,研細,加乙酸乙酯—甲醇(1:1)的混合溶液20ml,加熱迴流30分鐘,濾過,濾液揮幹,殘渣加乙醇2ml使溶解,作爲供試品溶液。另取芍藥苷對照品,加乙醇製成每1ml含1ml的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇(8:1:4)爲展開劑,置氨蒸氣預飽和的展開缸內,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(2)取本品1g,研細,加乙醚20ml,加熱迴流1小時,濾過,棄去乙醚液,藥渣加甲醇20ml,加熱迴流1小時,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水20ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次20ml,合併正丁醇液,用正丁醇飽和的水洗滌3次,正丁醇液蒸乾,殘渣加甲醇5ml使溶解,作爲供試品溶液。另取甘草對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點於同一用1%氫氧化鈉溶液製備的硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯—甲酸—冰醋酸—水(15:1:l:2)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
應符合顆粒劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ C)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以四氫呋喃-N,N-二甲基甲酰胺-0.04mol/L枸櫞酸溶液(2.6:10.4:87)爲流動相;檢測波長爲280nm。理論板數按兒茶素峯計算應不低於3000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取兒茶素對照品、表兒茶素對照品適量,精密稱定,加50%甲醇溶解,製成每1ml含兒茶素100μg、表兒茶素50μg的混合溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品,混勻,取適量,研細,取1g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率300W,頻率55kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用50%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液及供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1g含兒茶以兒茶素(C15H14O6)和表兒茶素( C15H14O6)的總量計,不得少於7.0mg。
2.8 功能與主治
清熱利溼,健脾止瀉,緩急止痛,用於小兒溼熱壅遏大腸所致的泄瀉,症見大便稀薄如水樣、腹痛、納差;小兒秋季腹瀉及遷延性、慢性腹瀉見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一日3~4次;6個月以下,一次1.5~3g;6個月至一歲以內,一次3~6g,一歲至三歲,一次6~9g;三歲至七歲,一次10~15g;七歲至十二歲,一次15~20g或遵醫囑。
2.10 注意
2.11 規格
每袋裝 (1)3g (2)5g (3)10g
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 小兒瀉速停顆粒介紹
3.1 藥品類型
3.2 藥品名稱
3.3 藥品漢語拼音
3.4 藥品英文名稱
3.5 成份
3.6 性狀
3.7 作用類別
3.8 適應症/功能主治
清熱利溼,健脾止瀉,解痙止痛。用於治療小兒泄瀉、腹痛、納差(尤適用秋季腹瀉及遷、慢性腹瀉)。
3.9 規格
每袋裝10克
3.10 用法用量
開水沖服,一日3~4次;一歲以內,一次
1.5克~3克;一歲至三歲,一次3克~6克;三歲至七歲,一次6克~9克。
3.11 禁忌
3.12 不良反應
3.13 注意事項
1.服藥期間忌食生冷油膩及不易消化食品。
2.按照用法用量服用,用藥1~2天症狀無改善或用藥期間症狀加重者,應及時就醫。
3.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
5.兒童必須在成人監護下使用。
6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
3.14 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
3.15 藥理作用
3.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。