3 小兒瀉痢片藥典標準
3.1 品名
Xiao'er Xieli Pian
3.2 處方
葛根37.5g、黃芩62.5g、黃連31.3g、厚朴62.5g、白芍62.5g、茯苓62.5g、焦山楂62.5g、烏梅31.3g、甘草12.5g、滑石粉75g
3.3 製法
以上十味，黃連粉碎成細粉；其餘葛根等九味加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，煎液濾過，濾液合併，濃縮成稠膏，加入黃連細粉，混勻，乾燥，粉碎成細粉，制顆粒，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣；或濾液濃縮至相對密度爲1. 15～1.20（ 60℃），噴霧乾燥，與上述黃連細粉混勻，制顆粒，乾燥，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
3.4 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯棕色至棕褐色；氣微，味苦。
3.5 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：纖維束鮮黃色，壁稍厚，紋孔明顯（黃連）。
（2）取本品15片，除去包衣，研細，加甲醇10ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣用5%碳酸氫鈉溶液15ml溶解，濾過，濾液用稀鹽酸調pH值至2～3，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次10ml，合併正丁醇液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液5～10μl、對照品溶液4μl，分別點於同一硅膠G薄層板上使成條狀，以三氯甲烷—甲醇—水（14：5：0.5）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置氨蒸氣中燻15分鐘，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品5片，除去包衣，研細，加甲醇10ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取黃連對照藥材0.15g，同法制成對照藥材溶液。再取鹽酸小檗鹼對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各3μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯—乙酸乙酯—異丙醇—甲醇—水（12：6：3：3：1）爲展開劑，置氨蒸氣飽和的展開缸內，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（4）取本品30片，除去包衣，研細，加乙酸乙酯40ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取厚朴酚對照品與和厚朴酚對照品，加甲醇製成每1ml各含1mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10～2μl、對照品溶液5μl，分別點於同一以含0.5%氫氧化鈉的羧甲基纖維素鈉溶液爲黏合劑的硅膠G薄層板上，以甲苯—乙酸乙酯—甲醇（18：3：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（5）取本品40片，除去包衣，研細，加乙醇40ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水20ml，微熱使溶解，濾過，濾液用水飽和的正丁醇30ml振搖提取，分取正丁醇液，用氨試液30ml洗滌，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液5～10μl、對照品溶液5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—濃氨試液（8：1：4：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
3.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ D）。
3.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
3.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇—水—磷酸（50：50：0.2）爲流動相；檢測波長爲277nm。理論板數按黃芩苷峯計算應不低於3000。
3.7.2 對照品溶液的製備
取黃芩苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含60μg的溶液，即得。
3.7.3 供試品溶液的製備
取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，取約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入70%乙醇25ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用70%乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。
3.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含黃芩以黃芩苷（C21H18O11）計，不得少於2.2mg。
3.8 功能與主治
清熱利溼，止瀉。用於小兒溼熱下注所致的痢疾、泄瀉，症見大便次數增多或裏急後重、下利赤白。
3.9 用法與用量
口服。一歲以下一次1片，二至三歲一次2～3片，四歲以上一次4～6片，一日4次。
3.10 規格
（1）薄膜衣片 每片重0.18g （2）糖衣片（片芯重0.17g）
3.11 貯藏
密封。
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 小兒瀉痢片中藥部頒標準
4.1 拼音名
Xiao’er Xieli Pian
4.2 標準編號
WS3-B-3539-98
4.3 處方
葛根 60g 黃芩 100g 黃連 50g 厚朴 100g 白芍 100g 茯苓 100g 焦楂 100g 烏梅 50g 甘草 20g 滑石粉 120g
4.4 製法
以上十味，黃連粉碎成細粉；葛根等九味加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小 時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至稠膏，加入黃連細粉，拌勻，乾燥，粉碎成細粉，制粒， 壓制成片，包糖衣，即得。
4.5 性狀
本品爲糖衣片，除去糖衣後顯棕褐色；氣微，味苦。
4.6 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：石細胞鮮黃色，圓形，類方形，多角形或不規則狀， 壁厚，腔小；纖維鮮黃色，壁稍厚，紋孔明顯。
（2）取本品5片，除去糖衣，研細，加乙醇5ml，熱浸5分鐘，濾過，濾液分置2支試管：一管加 鹽酸4～6滴，加鎂粉少許，顯紅色；爲一管加10%醋酸鉛試液4～6滴，即生成淡橘黃色沉澱。
4.7 檢查
4.8 功能與主治
4.9 用法與用量
口服。一歲以下1片二至三歲2-3片，四歲以上4～6片。
4.10 規格
每片相當於原生藥0. 5g
4.11 貯藏
密閉。 西安市藥品檢驗所 起草