2 概述
小兒化食丸爲中成藥，出自《中華人民共和國藥典》（一部2000年版）[1]。 《中華人民共和國衛生部藥品標準》記載有此中成藥的部頒標準，《中華人民共和國藥典》（2010年版）記載有此中成藥的藥典標準。
5 用法用量
口服。週歲以內每次1丸，週歲以上每次2丸。一日2次。[1]
7 小兒化食丸藥典標準
7.1 品名
Xiao'er Huashi Wan
7.2 處方
六神曲（炒焦）100g、焦山楂100g、焦麥芽100g、焦檳榔100g、醋莪術50g、三棱（制）50g、牽牛子（炒焦）200g、大黃100g
7.3 製法
以上八味，粉碎成細粉，過篩，混勻。每100g粉末加煉蜜90～110g製成大蜜丸，即得。
7.4 性狀
本品爲棕褐色的大蜜丸；味微苦。
7.5 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：果皮石細胞淡紫紅色、紅色或黃棕色，類圓形或多角形，直徑約125μm（焦山楂）。內胚乳細胞碎片無色，壁較厚，有較多大的類圓形紋孔（焦檳榔）。表皮細胞縱列，由1個長細胞與2個短細胞相間連接，長細胞壁厚，波狀彎曲，木化（焦麥芽）。種皮柵狀細胞淡棕色或棕色，長48～80μm（牽牛子）。
（2）取本品1丸，剪碎，加甲醇20ml，浸漬1小時，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水40ml、鹽酸4ml，搖勻，置水浴中加熱30分鐘，立即冷卻，用乙醚振搖提取2次，每次20ml，合併乙醚提取液，揮幹，殘渣用乙酸乙酯1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取大黃對照藥材0.1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（ 30～60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15：5：1）的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；置氨蒸氣中燻後，斑點變爲紅色。
（3）取本品3g，剪碎，加硅藻土1g，研勻，加乙醚20ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液揮幹，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取山楂對照藥材1g，加乙醚15ml，同法制成對照藥材溶液。再取熊果酸對照品，加無水乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液與對照品溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷—三氯甲烷—乙酸乙酯（20：5：8）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加熱10分鐘。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同的紫紅色斑點。
（4）取本品15g，剪碎，加硅藻土10g，研勻，加三氯甲烷50ml及濃氨試液4ml，加熱迴流1小時，濾過，濾液加稀鹽酸5ml及水20ml，振搖提取，分取酸水層，加濃氨試液調節pH值至8～9，用三氯甲烷振搖提取2次，每次10ml，分取三氯甲烷液，揮幹，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作爲供試品溶液。另取檳榔對照藥材1g，加三氯甲烷20ml及濃氨試液1ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液20μl、對照藥材溶液2μ1，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷—乙酸乙酯—濃氨試液（7.5：7.5：0.2）爲展開劑，置氨蒸氣飽和的展開缸內，展開，取出，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的橙色斑點。
7.6 檢查
應符合丸劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ A）。
7.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
7.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇—水—磷酸（85：15：0.05）爲流動相；檢測波長爲289nm。理論板數按大黃素峯計算應不低於2500。
7.7.2 對照品溶液的製備
取大黃素對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含3μg的溶液，即得。
7.7.3 供試品溶液的製備
取重量差異項下的本品，剪碎，取約6g，精密稱定，再精密加入等量的硅藻土，研勻，精密稱取約4g，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，稱定重量，加熱迴流1小時，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過。精密量取續濾液10ml，置圓底燒瓶中，置水浴上蒸去甲醇，加2.5 mol/L硫酸溶液20ml，超聲處理10分鐘使溶解，置水浴中加熱1小時，取出，立即冷卻，用乙醚提取4次，每次25ml，合併乙醚液，用水15ml洗滌，棄去水洗液，乙醚液低溫回收溶劑至幹，殘渣用適量甲醇溶解，並轉移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。
7.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每丸含大黃以大黃素（C15H10O5）計，不得少於0.15mg。
7.8 功能與主治
消食化滯，瀉火通便。用於食滯化熱所致的積滯，症見厭食、煩躁、噁心嘔吐、口渴、脘腹脹滿、大便乾燥。
7.9 用法與用量
口服。週歲以內一次1丸，週歲以上一次2丸，一日2次。
7.10 注意
忌食辛辣油膩。
7.11 規格
每丸重1.5g
7.12 貯藏
密封。
7.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
8 小兒化食丸中藥部頒標準
8.1 拼音名
Xiao'er Huashi Wan
8.2 標準編號
WS3-B-1087-92
8.3 處方
六神曲（炒焦） 100g 山楂（炒焦） 100g 麥芽（炒焦） 100g 檳榔（炒焦） 100g 莪術（煮制） 50g 三棱（制） 50g 牽牛子（炒焦） 200g 大黃 100g
8.4 製法
以上八味，粉碎成細粉，過篩，混勻。每 100g粉末加煉蜜90～110 製成大蜜丸，即得。
8.5 性狀
本品爲棕褐色的大蜜丸；味微苦。
8.6 鑑別
（1） 取本品，置顯微鏡下觀察：果皮石細胞單個散在或數個成羣，淡紫紅色、紅色或黃棕色，類圓形或多角形。內胚乳碎片無色，壁較厚，有較多大的類圓形紋孔。表皮細胞縱列，常有1 個長細胞與2 個短細胞相間連接長細胞壁厚，波狀彎曲。木化。種皮柵狀細胞淡棕色或棕色，長48～80μm。
（2） 取本品1 丸，切碎，加甲醇20ml，浸漬1 小時，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水40 ml，鹽酸4ml,置水浴中加熱30分鐘，立即冷卻，用乙醚提取2 次，每次10ml，合併乙醚提取液，揮幹，殘渣醋酸乙酯1ml 溶解，作爲供試品溶液。另取大黃對照藥材0. 1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm） 下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。置氨氣中燻後，斑點變爲紅色。
8.7 檢查
8.8 功能與主治
消食化滯，瀉火通便。用於小兒胃熱停食引起的肚腹脹滿，噁心嘔吐，煩躁口渴，大便乾燥。
8.9 用法與用量
口服，週歲以內一次1 丸，週歲以上一次2 丸，一日2 次。
8.10 規格
每丸重1. 5g
8.11 貯藏
密封。
9 參考資料
- ^ [1] 李經緯等主編．中醫大詞典——2版[M]．北京：人民衛生出版社，2004：161．