2 鮮益母草膠囊藥典標準
2.1 品名
Xian Yimucao Jiaonang
2.2 處方
鮮益母草
2.3 製法
鮮益母草勻漿,離心,濾過,濾液減壓濃縮至適量,噴霧乾燥,加糊精適量,制粒,乾燥,加入硬脂酸鎂適量,混勻,裝入膠囊,製成1000粒,即得。
2.4 性狀
本品爲硬膠囊,內容物爲綠色的顆粒和粉末;氣微,味苦。
2.5 鑑別
取[含量測定]項下的供試品溶液10ml,蒸乾,殘渣加乙醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取鹽酸水蘇鹼對照品,加乙醇製成每1ml含5mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄ⅥB)試驗,吸取供試品溶液2ul、對照品溶液10ul,分別點於同一硅膠G薄層板上,以丙酮-無水乙醇-鹽酸(10:6:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,在105℃加熱30分鐘,放冷,噴以改良碘化鉍鉀試液(臨用配製)。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ L)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以氨基鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-磷酸鹽緩衝液(pH5.5)(取0.02mol/L磷酸二氫鈉溶液用0.02mol/L磷酸氫二鈉溶液調節pH值至5.5)(85:15)爲流動相;檢測波長爲203nm。理論板數按鹽酸水蘇鹼峯計算應不低於3000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取鹽酸水蘇鹼對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含0.8mg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物,研細,取1g,精密稱定,置錐形瓶中,精密加入甲醇50ml,稱定重量,靜置1小時,於90℃水浴迴流30分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,精密吸取續濾液10ml,加在中性氧化鋁柱(100~200目,5g,內徑爲1.2cm)上,用乙醇100ml洗脫,收集洗脫液,蒸乾,殘渣用75%乙腈溶解,轉移至10ml量瓶中並稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10ul,注人液相色譜儀,測定,即得。
本品每粒含鮮益母草以鹽酸水蘇鹼(C7H13N02·HCl)計,不得少於8.4mg。
2.8 功能與主治
活血調經。用於血瘀所致的月經不調、產後惡露不絕,症見經水量少、淋漓不淨、產後出血時間過長;產後子宮復舊不全見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次2~4粒,一日3次。
2.10 注意
孕婦禁用。
2.11 規格
每粒裝0. 4g
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版