維迪西妥單抗

新型抗腫瘤藥物 消化系統腫瘤用藥 藥物

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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1 拼音

wéi dí xī tuǒ dān kàng

2 英文參考

DisitamabVedotin

3 藥品名稱

維迪西妥單抗

DisitamabVedotin

5 是否需要檢測靶點

6 製劑與規格

凍乾製劑:60mg/支

7 適應

至少接受過2個系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移胃癌(包括胃食管結合部腺癌)的患者。HER2過表達定義爲HER2免疫組織化學檢查結果爲2+或3+,無論FiSH/CiSH擴增與否。

8 合理用藥要點

1.在本品治療前,應進行HER2檢測,相關檢測應使用國家藥品監督管理局批准的檢測方法

2.推薦劑量爲2.5mg/kg,每兩週一次,靜脈滴注,歷時30~90分鐘(通常建議60分鐘左右)。

3.該適應證是基於一項HER2過表達的局部晚期或轉移胃癌患者(包括胃食管結合部腺癌)的Ⅱ期單臂臨牀試驗結果給予的附條件批准。

4.常見的實驗室檢查不良反應包括血液學異常、轉氨酶升高。常見的臨牀症狀、體徵類不良反應包括脫髮、乏力感覺減退等。

5.如果患者發生藥物相關的≥3級血液異常,建議暫停治療,對症治療,每週兩次進行血液學檢查,直至恢復至 CTCAE≤1級或開始治療前的水平,若恢復用藥後再次發生不良反應,則應調整給藥劑量。如果患者在暫停用藥28天后仍未恢復至 CTCAE≤1級或開始治療前的水平,則建議停止治療。

6.如果患者發生藥物相關的≥3級轉氨酶升高,建議暫停治療,對症治療,每週兩次進行血生化檢查,直至恢復至 CTCAE≤1級或開始治療前的水平,若恢復用藥後再次發生不良反應,則應調整給藥劑量。如果患者在暫停用藥28天后仍未恢復至 CTCAE≤1級或開始治療前的水平,則建議停止治療。

7.如果患者發生藥物相關感覺異常(如麻木等),且在暫停用藥28天后仍未恢復至可繼續給藥的水平,建議停止治療。

8.輕度肝功能損傷患者無需進行劑量調整。目前尚未考察中重度肝功能損傷對本品藥代動力學的影響。輕中度腎功能損傷患者無需進行劑量調整,目前尚未評估重度腎功能損傷患者藥代動力學,尚無重度腎功能損傷患者的研究數據。

9.尚未確立本品在18歲以下兒童及青少年中的安全性和有效性。臨牀試驗中≥65歲患者的有效性和安全性與整體人羣相比未見明顯差異。

維迪西妥單抗相關藥品說明書範本

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