6 製劑與規格
凍乾製劑:60mg/支
8 合理用藥要點
1.在本品治療前,應進行HER2檢測,相關檢測應使用國家藥品監督管理局批准的檢測方法。
2.推薦劑量爲2.5mg/kg,每兩週一次,靜脈滴注,歷時30~90分鐘(通常建議60分鐘左右)。
3.該適應證是基於一項HER2過表達的局部晚期或轉移性胃癌患者(包括胃食管結合部腺癌)的Ⅱ期單臂臨牀試驗結果給予的附條件批准。
4.常見的實驗室檢查類不良反應包括血液學異常、轉氨酶升高。常見的臨牀症狀、體徵類不良反應包括脫髮、乏力、感覺減退等。
5.如果患者發生與藥物相關的≥3級血液異常,建議暫停治療,對症治療,每週兩次進行血液學檢查,直至恢復至 CTCAE≤1級或開始治療前的水平,若恢復用藥後再次發生不良反應,則應調整給藥劑量。如果患者在暫停用藥28天后仍未恢復至 CTCAE≤1級或開始治療前的水平,則建議停止治療。
6.如果患者發生與藥物相關的≥3級轉氨酶升高,建議暫停治療,對症治療,每週兩次進行血生化檢查,直至恢復至 CTCAE≤1級或開始治療前的水平,若恢復用藥後再次發生不良反應,則應調整給藥劑量。如果患者在暫停用藥28天后仍未恢復至 CTCAE≤1級或開始治療前的水平,則建議停止治療。
7.如果患者發生了藥物相關的感覺異常(如麻木等),且在暫停用藥28天后仍未恢復至可繼續給藥的水平,建議停止治療。
8.輕度肝功能損傷患者無需進行劑量調整。目前尚未考察中重度肝功能損傷對本品藥代動力學的影響。輕中度腎功能損傷患者無需進行劑量調整,目前尚未評估重度腎功能損傷患者的藥代動力學,尚無重度腎功能損傷患者的研究數據。
9.尚未確立本品在18歲以下兒童及青少年中的安全性和有效性。臨牀試驗中≥65歲患者的有效性和安全性與整體人羣相比未見明顯差異。