2 英文參考
wangbi granules[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞（2004）]
3 概述
尪痹顆粒爲中成藥，主要成分爲續斷、補骨脂、附片（制）、熟地黃、淫羊藿、骨碎補、獨活、桂枝、赤芍、白芍、牛膝、蒼朮、威靈仙、知母、防風、伸筋草、麻黃、松節、穿山甲（制，用代用品）、豹骨（制，用代用品）。具有補肝腎，強筋骨，祛風溼，通經絡的功效。用於肝腎不足、風溼阻絡所致的尪痹，症見肌肉、關節疼痛，局部腫大，僵硬畸形，屈伸不利，腰膝瘦軟，畏寒乏力；類風溼性關節炎見上述證候者。
《中華人民共和國衛生部藥品標準》載有尪痹顆粒的部頒標準。
4 尪痹顆粒的藥典標準
4.1 品名
Wangbi Keli
4.2 處方
地黃、熟地黃、續斷、附片（黑順片）、獨活、骨碎補、桂枝、淫羊藿、防風、威靈仙、皁角刺、羊骨、白芍、狗脊（制）、知母、伸筋草、紅花
4.3 製法
以上十七味，加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，煎液合併，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度爲1.32～1.35（50℃）的稠膏。取稠膏加澱粉及糊精適量，混勻，制粒，乾燥，製成1000g，分裝即得。
4.4 性狀
本品爲棕黃色或棕色的顆粒；味微苦。
4.5 鑑別
（1）取本品9g，加熱水50ml使溶化，放冷，加乙醚提取2次（30ml，20ml），合併乙醚液，揮幹，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取獨活對照藥材0.1g，加水50ml，煎煮30分鐘，濾過，濾液白“加乙醚提取”起，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各1～5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯—乙醚（1：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（2）取本品10g，加水20ml使溶解，用乙醚提取2次（20ml，20ml），合併乙醚液，用2%碳酸鈉溶液提取2次，每次15ml，棄去乙醚液，鹼液用鹽酸調pH值至2～3，再用乙醚提取2次，每次20ml，合併乙醚液，加無水硫酸鈉1g脫水，濾過，濾液揮盡乙醚，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取桂皮酸對照品，加無水乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液25μl、對照品溶液5μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以正己烷—乙醚—乙酸乙酯—冰醋酸（10：1.5：1.5：0.2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品5g，研細，加甲醇30ml，超聲處理1小時，濾過，濾液蒸乾；殘渣加水10ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合併正丁醇液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10～15μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（40：5：10：0.2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的藍紫色斑點。
（4）取本品10g，研細，加乙醇30ml，加熱迴流1小時，濾過，濾液加鹽酸2ml，再回流1小時，濃縮至約5ml，加水10ml，用甲苯振搖提取2次，每次10ml，合併甲苯液，用1%氫氧化鈉溶液10ml洗滌，再用水洗滌3次，每次10ml，棄去洗滌液，取甲苯液蒸乾，殘渣加甲苯1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取菝葜皁苷元對照品，加甲苯製成每1ml含3mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10～15μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯—丙酮（9：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
4.6 檢查
4.6.1 烏頭鹼限量
取本品34g，研細，置錐形瓶中，加乙醚150ml，振搖10分鐘，再加氨試液20ml，振搖30分鐘，放置2小時，分取乙醚液，蒸乾，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取烏頭鹼對照品適量，精密稱定，加無水乙醇製成每1ml含2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液12μl，對照品溶液5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇—丙酮（6：1：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上出現的斑點應小於對照品的斑點，或不出現斑點。
4.6.2 其他
應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ C）。
4.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
4.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇—水—冰醋酸（55：44：1）爲流動相；檢測波長爲270nm。理論板數按淫羊藿苷峯計算應不低於4000。
4.7.2 對照品溶液的製備
精密稱取淫羊藿苷對照品適量，加甲醇製成每1ml含30μg的溶液，作爲對照品溶液。
4.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品，混勻，研細，取約1.6g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，稱定重量，加熱迴流】小時，取出，放冷，再稱定重量，用稀乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
4.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每袋含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H10O15）計，不得少於0.5mg[規格（1）]；不得少於1.0mg[規格（2）]。
4.8 功能與主治
補肝腎，強筋骨，祛風溼，通經絡。用於肝腎不足、風溼阻絡所致的尪痹，症見肌肉、關節疼痛，局部腫大，僵硬畸形，屈伸不利，腰膝瘦軟，畏寒乏力；類風溼性關節炎見上述證候者。
4.9 用法與用量
開水沖服。一次6g，一日3次。
4.10 注意
孕婦禁用；忌食生冷食物。
4.11 規格
（1）每袋裝3g （2）每袋裝6g
4.12 貯藏
密封。
4.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
5 尪痹顆粒的中藥部頒標準
5.1 拼音名
Wangbi Keli
5.2 處方
地黃、熟地黃、續斷、附子（制） 、獨活、骨碎補、桂枝、淫羊藿、防風、威靈仙、皁刺、羊骨、白芍、狗脊（制）、知母、伸筋草、紅花
5.3 性狀
本品爲棕黃色或棕色的顆粒;味微苦。
5.4 鑑別
（l）取本品 9g，加乙醚50ml，冷浸3小時，同時不斷振搖，濾過，蒸去乙醚，加醋酸乙酯 1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取獨活對照藥材0. 1g，加乙醚20ml，同法制成對照藥材溶液。照薄 層色譜法（附錄 Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以苯-乙醚 （1:1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜 相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（2）取本品 10g，加水20ml使溶解，置分液漏斗中，用乙醚提取2次（20、20ml），合併乙醚液，用 2%碳酸鈉溶液提取2次（15、15ml），棄去乙醚液，鹼液用鹽酸調 pH值至2～3，繼續用乙醚提取2次 （20、20ml），合併乙醚液，加無水硫酸鈉 1g脫水，揮盡乙醚，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作爲供 試品溶液。另取桂皮酸對照品，加無水乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色 譜法（附錄 Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液25μl、對照品溶液5μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉 爲粘合劑的硅膠GF2s4薄層板上，以正己烷-乙醚-醋酸乙酯（10:1.5:0.2:1.5）爲展開劑，展開， 取出，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏 色的斑點。
5.5 檢查
水分 不得過8.0%（附錄 Ⅸ H）。
5.6 功能與主治
補肝腎，強筋骨，祛風溼，通經絡。用於久痹體虛，關節疼痛，局部腫大、僵 硬畸形，屈伸不利及類風溼性關節炎見有上述證候者。
5.7 用法與用量
開水沖服，一次 6g，一日3次。
5.8 注意
孕婦慎用。
5.9 規格
每袋裝
（1） 3g
（2） 6g
5.10 貯藏
密封。
遼寧省藥品檢驗所 起草