2 國家基本藥物
注(化學藥品和生物製品部分):
1、表中備註欄標註“*”的爲代表品。
2、表中代表劑型規格在備註欄中加註“△”的,該代表劑型規格及與其有明確差比價關係的相關規格的價格爲臨時價格。
注(中成藥部分):
2、表中備註欄加註“△”的劑型規格,及同劑型的其他規格爲臨時價格。
3 縮泉膠囊藥典標準
3.1 品名
Suoquan Jiaonang
3.2 處方
3.3 製法
以上三味,取山藥103g粉碎成細粉,備用;益智仁、烏藥及剩餘的山藥加乙醇迴流提取二次,每次1小時,濾過,濾液合併,減壓濃縮至相對密度爲1.30~1.65(60℃)的清膏,備用;藥渣加水煎煮二次,每次1小時,濾過,濾液合併,減壓濃縮至相對密度爲1.12~1.20(60℃)的清膏,備用;兩種清膏分別於65~75℃乾燥成千浸膏,幹浸膏與山藥細粉混合粉碎,加入澱粉適量,混勻,制粒,裝膠囊,製成1000粒,即得。
3.4 性狀
本品爲硬膠囊,內容物爲棕黃色至棕褐色的顆粒及粉末;氣香,味微苦。
3.5 鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:澱粉粒單粒扁卵形、三角狀卵形、類圓形或矩圓形,直徑8~35μm,臍點點狀、人字狀、十字狀或短縫狀,可見層紋;草酸鈣針晶束存在於黏液細胞中,長約至240μm,針晶粗2~5μm(山藥)。
(2)取本品內容物2g,置具塞錐形瓶中,加石油醚(30~60℃)20ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液揮幹,殘渣加石油醚(30~60℃)1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取烏藥對照藥材、益智對照藥材各1g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以環己烷-乙酸乙酯(17:3)爲展開劑,展開,取出,晾乾,在紫外光(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與益智對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點;再噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,在與烏藥對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
3.6 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ L)。
3.7 含量測定
3.7.1 烏藥
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
3.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-含0.5%甲酸和0.1%三乙胺溶液(10:90)爲流動相;檢測波長爲280nm。理論板數按去甲異波爾定峯計算應不低於5000。
3.7.1.2 對照品溶液的製備
取去甲異波爾定對照品適量,精密稱定,加甲醇-鹽酸溶液(0.5→100)(2:1)製成每1ml含20μg的溶液,即得。
3.7.1.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物約0.3g,精密稱定,置25ml量瓶中,加甲醇-鹽酸溶液(0.5→100)(2:1)適量,超聲處理(功率300W,頻率30kHz) 10分鐘,放冷,加甲醇-鹽酸溶液(0.5→100)(2:1)稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
3.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每粒含烏藥以去甲異波爾定(C18H19NO4)計,不得少於0.40mg。
3.7.2 山藥
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
3.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以丙基酰胺鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-水(90:10)爲流動相;檢測波長爲191nm。理論板數按尿囊素峯計算應不低於3000。
3.7.2.2 對照品溶液的製備
取尿囊素對照品適量,精密稱定,加甲醇-鹽酸溶液(0.5→100)(2:1)製成每1ml含25μg的溶液,即得。
3.7.2.3 供試品溶液的製備
3.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每粒含山藥以尿囊素(C4H6N4O3)計,不得少於0.48mg。
3.8 功能與主治
3.9 用法與用量
口服。成人一次6粒,5歲以上兒童一次3粒,一日3次。
3.10 規格
每粒裝0.3g
3.11 貯藏
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本