版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第五批化學藥品說明書佐匹克隆片說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關於公佈第五批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
佐匹克隆片說明書
【藥品名稱】
通 用 名：佐匹克隆片
曾 用 名：
商 品名：
英 文 名: Zopiclone Tablets
漢語拼音: Zuopikelong Pian
本品主要成份爲：佐匹克隆 。其化學名稱爲：6-(5-氯吡啶-2-基)-7-[(4-甲基哌嗪-1-基)羰氧基]-5,6-二氫吡咯[3,4-b]吡嗪-5-酮。
其結構式爲：
分子式：C17H17ClN6O3
分子量：388.81
【性狀】
本品爲薄膜衣片, 除去薄膜衣後, 顯白色。
【藥理作用】
本品常規劑量具有鎮靜催眠和肌肉鬆弛作用。其作用於苯二氮卓受體，但結合方式不同於苯二氮卓類藥物。本品爲速效催眠藥,能延長睡眠時間,提高睡眠質量,減少夜間覺醒和早醒次數。本品的特點爲次晨殘餘作用低。
【藥代動力學】
據資料報道，健康人口服本品生物利用度爲80％， 口服吸收迅速，1.5～2.0小時後可達血藥濃度峯值,給藥3.75、7.5和15mg後，分別爲30、60和115mg/ml。藥物吸收不受患者性別、給藥時間和重複給藥影響。藥物迅速由血管分佈至全身，分佈容積爲100L。血漿蛋白結合率均爲45％，消除半衰期約５小時。連續多次給藥無蓄積作用。
本品在體內廣泛代謝（主要是經Ｐ450酶系統生物轉化），主要代謝產物爲Ｎ－氧化物（對動物有藥理活性）和Ｎ－脫甲基物（無活性）。 代謝物主要經肺臟排出（約佔劑量50％），其餘由尿液排出。僅劑量的4～5％以原料隨尿排出。老年人半衰期約７小時。肝硬變者因脫甲基作用減慢，血漿消除能力明顯降低，應調整劑量。本品能通過透析膜。
【適應症】
用於各種失眠症。
【用法用量】
口服，1片，臨睡時服；老年人最初臨睡時服半片，必要時1片；肝功能不全者，服半片爲宜。
【不良反應】
與劑量及患者的敏感性有關。偶見思睡、口苦、口乾、肌無力、遺忘、醉態，有些人出現異常的易恐、好鬥、易受刺激或精神錯亂、頭痛、乏力。長期服藥後突然停藥會出現戒斷症狀 （因藥物半衰期短故出現較快）， 可能有較輕的激動、焦慮、肌痛、震顫、反跳性失眠及惡夢、噁心及嘔吐,罕見較重的痙攣、肌肉顫抖、神志模糊（往往繼發於較輕的症狀）。
【禁忌】
禁用於對本品過敏者，失代償的呼吸功能不全患者，重症肌無力、重症睡眠呼吸暫停綜合症患者。
【注意事項】
（1）肌無力患者用藥時需注意醫療監護，呼吸功能不全者和肝、腎功能不全者應適當調整劑量。
（3）連續用藥時間不宜過長，突然停藥可引起停藥綜合徵應謹慎，服藥後不宜操作機械及駕車。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕期婦女慎用。因本品在乳汁中濃度高，授乳期婦女不宜使用。
【兒童用藥】
15歲以下兒童不宜使用本品。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
（1）與神經肌肉阻滯藥（筒箭毒，肌松藥）或其他中樞神經抑制藥同服可增強鎮靜作用。
（2）與苯二氮卓類抗焦慮藥和催眠藥同服，戒斷綜合症的出現可增加。
【藥物過量】
【規 格】
7.5毫克。
【貯 藏】
【包 裝】
每盒10片，鋁箔膜片。
【有 效 期】
2年
【批准文號】
【生產企業】
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