注射用吲哚菁綠說明書

【藥品名稱】

通用名：注射用吲哚菁綠

曾用名：

商品名：

英文名：Indocyanine Green for Injection

漢語拼音：Zhusheyonɡ Yinduojinɡlv

本品主要成份爲：吲哚菁綠。其化學名稱爲：1H-苯並［e］吲哚，2-［7-［1,3-二氫-1，1-二甲基-3-(4-磺酸基丁基)-2H-苯並［e］吲哚-2-叉］-1,3，5-庚三烯基］-1,1-二甲基-3-(4-磺酸基丁基)-氫氧化物，內鹽，鈉鹽。

結構式：

分子式：C₄₃H₄₇N₂NaO₆S₂

分子量；774.96

【性狀】

本品爲暗綠青色疏鬆狀固體，遇光和熱易變質。

【藥理作用】

本品爲診斷用藥。 由於吲哚菁綠(ICG) 靜脈注入體內後，迅速和蛋白質結合，色素不沉着於皮膚，也不被其它組織吸收，其最大吸收峯由水溶液的780nm轉變成805nm，所以測血中ICG濃度不受黃疸及溶血標本影響。是用來檢查肝臟功能和肝有效血流量的染料藥。

【藥代動力學】

靜脈注入體內後，立刻和血漿蛋白結合，隨血循環迅速分佈於全身血管內，高效率、選擇地被肝細胞攝取，又從肝細胞以遊離形式排泄到膽汁中，經膽道入腸，隨糞便排出體外。由於排泄快，一般正常人靜注20分鐘後約有97%從血中排除、不參與體內化學反應、無腸肝循環(進入腸管的ICG不再吸收入血)、無淋巴逆流、不從腎等其它肝外臟器排泄。靜注後2～3分鐘瞬即形成均一單元達到動態平衡，約20分鐘血中濃度被肝細胞以一級速率消失，即成指數函數下降。當肝臟病變，肝有效血流量和肝細胞總數降低時，血漿ICG消除率K值明顯降低；血中ICG滯留率R值明顯升高。

【適應症】

本品主要用於診斷各種肝臟疾病，瞭解肝臟的損害程度及其儲備功能。用於診斷肝硬化、肝纖維化、韌性肝炎、職業和藥物中毒性肝病。

【用法用量】

試驗前用“ICG試敏針”於患者前臂掌側皮內注射0.1ml，10～15分鐘，觀察有無紅暈，確無無過敏反應後，再按下法進行肝臟功能檢查。

1．測定血中滯留率或血漿消失率時：以滅菌注射用水將ICG稀釋成5mg/ml，按每公斤體重相當於0.5mg的ICG溶液，由肘靜脈注入，邊觀察病人反應，邊徐徐地注入，一般在10秒鐘內注完。

2．測定肝血流量時：25mgICG溶解在儘可能少量的滅菌注射水中，再用生理鹽水稀釋成2.5～5.0mg/ml濃度，靜脈注入相當於3mgICG的上述溶液。接着，以每分鐘0.27～0.49mg比例持續以一定速度靜脈滴注約50分鐘，直至採完血樣爲止(同時需採周圍靜脈和肝靜脈血)。

附：測定方法  肝臟功能檢查方法

1．測定血中滯留率(Retention rate)

（1）標準曲線的製作

ICG標準原液配製(10mg/dL)：精確稱取25mgICG粉末，溶於250ml蒸餾水中。

迅速、準確吸取1.0ml、2.0ml、3.0ml、5.0ml、10.0ml標準原液，分別加到五個100ml量瓶中，再立刻分別加入0.5ml正常血清，混勻，加蒸餾水至100ml刻度。各自濃度分別爲0.1、0.2、0.3、0.5、1.0ml/dl。準確吸取上述各濃度溶液1.0ml分別加入標記A、B、C、D、E五個10ml試管中，各加入1.0ml正常血清及1.0ml生理鹽水，充分混勻。該溶液相當於血中(血清、血漿)ICG濃度分別爲0.1、0.2、0.3、0.5、1.0mg/dl。以1.0ml蒸餾水加1.0ml生理鹽水加1.0ml正常血清，混勻，爲空白對照。用805nm波長測定各管的吸收度。在座標紙上，取橫軸爲ICG濃度，縱軸爲相應的吸收度，標繪出標準曲線。該標準曲線隔三個月重新標制一次。

（2）操作

請患者早晨空腹，安靜平臥位。自肘靜脈採血3ml，置經肝素處理的離心管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘，用該血漿做空白對照。同時，以5ml注射用水溶解25mgICG，按每公斤體重取0.5mg的ICG溶液，由肘靜脈在30秒鐘內注入。準確計時，靜注後15分鐘自另一側肘靜脈採血3ml，置經肝素處理的離心管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘，該血漿爲測定樣品。準確吸取上述空白測定血漿1.0ml，分別置於標記空白測定管中，各加入2ml生理鹽水，充分混勻，以805nm波長用空白校對零點，測定樣品吸收度，由標準曲線求出其濃度。從下式算出血中平均滯留率：

R_15ICG=(C15/1.00)×100(%)

正常參考值：0～10%(<10%)

2．測定血漿消失率(Disappearance rate)

（1）標準曲線的製作：同上。

（2）操作

同測定血中滯留率。但是，靜注ICG後分別採取5、10、15分鐘三次血液。

（3）計算

用半對數座標紙，取縱軸對數分度爲ICG濃度，橫軸的等分度爲時間(分)，分別標繪5、10、15分鐘實測值，連接各點成直線。或用最小二乘法作出最佳直線。求出濃度減半的時間(t_1/2),用下式算出血漿消失率K：

K₁₅=0.693/t_1/2(分^-1)

正常參參考值：0.168～0.206

3．測定肝血流量

（1）標準肝血流量

1）標準曲線製作：同上。

2）操作：以0.5mg/min速度持續靜滴ICG，10分鐘後由肝靜脈探針取肝靜脈血3ml，同時取股動脈血3ml，然後每隔5分鐘採一次血，每次3ml，採五次，總共採六次血，置於肝素抗凝管中，混勻，以3000rPm離心10分鐘血漿。用805nm以空白校對零點，分別測定其吸收度。由標準曲線求每份血中 ICG濃度。靜滴ICG前採3ml血爲空白對照。

3）計算：用下式算出肝血流量

HBF(ml/分)=(I/C_A-C_V)×100/100-Ht

C_A=動脈中ICG平均濃度(mg/ml)

C_V=肝靜脈中ICG平均濃度(mg/ml)

I=靜滴ICG速度(mg/分)

Ht=紅細胞壓積

【不良反應】

本製劑不完全溶解時，可能發生噁心、發燒、休克等反應。

【禁忌】

1．對本製劑有過敏既往史的病人。

2．有碘過敏既往史的患者(本製劑含碘，故可引起碘過敏的可能)。

【注意事項】

1．爲防止過敏性休克，要充分問診，對過敏性體質者慎重使用。用藥前應預先備置抗休克急救藥及器具，注射ICG後要注意觀察有無口麻、氣短、胸悶、眼結膜充血、浮腫等症狀，一旦發生休克反應立即中止ICG試驗，迅速採取急救措施，如輸液、給升壓藥、強心劑、副腎皮質激素、吸氧、人工呼吸等。

2．一定要用附帶的滅菌注射用水溶解ICG，並使其完全溶解。不得使用其它溶液如生理鹽水等。可用注射器反覆抽吸、推注，使其完全溶解後，水平觀察玻璃壁確證無殘存不溶藥劑，方可使用。

3．臨用前調配注射液，已溶解的溶液不能保存再使用。

4．請病人早晨空腹、仰臥位、安靜狀態下進行該項試驗檢查。脂血癥、乳糜血對本試驗有影響。浮腫、消瘦、肥胖及失血過多的病人可產生測定值的誤差。

5．膽囊造影劑、利膽劑、利福平、抗痛風劑可造成本試驗誤差。

6．本試驗對甲狀腺放射性碘攝取率檢查有影響，應間隔1周以上再檢查。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

請參見注意事項。

【藥物過量】

【規格】

（1）10mg  （2）25mg

【貯藏】

遮光，密閉，在冷處保存。

【包裝】

【有效期】

【批准文號】

【生產企業】

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