版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第五批化學藥品說明書注射用異環磷酰胺說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關於公佈第五批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用異環磷酰胺說明書
【藥品名稱】
通用名：注射用異環磷酰胺
曾用名：
商品名：
英文名：Ifosfamide for Injection
漢語拼音：Zhusheyonɡ Yihuanlinxian'an
本品主要成份及其化學名稱爲：
結構式：
分子式：C7H15Cl2N2O2P
分子量：261.10
【性狀】
【藥理毒理】
本品在體外無抗癌活性，進入體內被肝臟或腫瘤內存在的磷酰胺酶或磷酸酶水解，變爲活化作用型的磷酰胺氮芥而起作用。其作用機制爲與DNA發生交叉聯結，抑制DNA的合成，也可干擾RNA的功能，屬細胞週期非特異性藥物。本品抗瘤譜廣，對多種腫瘤有抑制作用。
【藥代動力學】
按體表面積一次靜注3.8～5.0g/m2，血藥濃度呈雙相，終末半衰期爲15小時；按體表面積一次靜注1.6～2.4g/m2，血藥濃度呈單相，半衰期爲7小時。可經肝降解，活性代謝產物僅少量通過血腦屏障。經腎臟排出70%～80%；按體表面積一次靜注5.0g/m2時， 61%以原形排出；按體表面積一次靜注1.2～2.4g/m2時， 僅12%～18%以原形排出。
【適應症】
【用法用量】
單藥治療 靜脈注射按體表面積每次1.2～2.5g/m2，連續5日爲一療程。
聯合用藥 靜脈注射按體表面積每次1.2～2.0g/m2，連續5日爲一療程。
每一療程間隙3～4周。500～600mg/m2。
【不良反應】
（1）骨髓抑制：白細胞減少較血小板減少爲常見，最低值在用藥後1～2周，多在2～3周後恢復。對肝功有影響。胃腸道反應：包括食慾減退、噁心及嘔吐，一般停藥1～3天即可消失。
（2）泌尿道反應：可致出血性膀胱炎，表現爲排尿困難、尿頻和尿痛、可在給藥後幾小時或幾周內出現，通常在停藥後幾天內消失。
（3）中樞神經系統毒性：與劑量有關，通常表現爲焦慮不安、神情慌亂、幻覺和乏
（4）少見的有一過性無症狀肝腎功能異常；若高劑量用藥可因腎毒性產生代謝性酸中毒。罕見心臟和肺毒性。
（5）其他反應尚包括脫髮、噁心和嘔吐等。注射部位可產生靜脈炎。
（6）長期用藥可產生免疫抑制、垂體功能低下、不育症和繼發性腫瘤。
【禁忌】
【注意事項】
（1）本品的代謝產物對尿路有刺激性，應用時應鼓勵患者多飲水，大劑量應用時應水化、利尿，同時給予尿路保護劑美司鈉。
（2）低白蛋白血癥、肝腎功能不全、骨髓抑制及育齡期婦女慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
有致突變、致畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天畸形，妊娠婦女禁用。本品可在乳汁中排出，在開始用藥時必須中止哺乳。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
（1）先前應用順鉑患者，可加重異環磷酰胺的骨髓抑制、神經毒性和腎毒性。
【藥物過量】
【規格】
（1）0.5g （2）1.0g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：