注射用鹽酸洛美沙星說明書

藥品說明書

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書
注射用鹽酸洛美沙星說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

注射用鹽酸洛美沙星說明書

【藥品名稱】

通用名:注射用鹽酸洛美沙星

曾用名:

商品名:

英文名:Lomefloxacin Hydrochloride for Injection

漢語拼音:Zhusheyonɡ Yɑnsuɑn Luomeishɑxinɡ

本品主要成份爲:鹽酸洛美沙星。其化學名爲:(±)1-乙基-6,8-二氟-1,4-二氫-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸鹽酸鹽

結構式:(參見鹽酸洛美沙星滴耳液

分子式:C17H19F2N3O3·HCl

分子量:387.81

性狀

本品爲白色粉末或疏鬆塊狀物。

【藥理毒理】

藥理

本品爲喹諾酮類抗菌藥。對腸桿菌細菌大腸埃希菌、志賀菌屬、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、腸桿菌屬等具有高度的抗菌活性;流感嗜血桿菌淋病奈瑟菌等對本品亦呈現高度敏感;對不動桿菌銅綠假單胞菌假單胞菌屬、葡萄球菌屬肺炎球菌溶血鏈球菌等亦有一定的抗菌作用

本品通過作用細菌細胞DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和複製而起殺菌作用

毒理

本品僅在用CHO/HGPRT方法進行的體外致突變試驗中,濃度≥226mg/ml時有微弱的陽性反應

藥代動力學

本品靜脈滴注後血藥峯濃度(Cmax)爲9.00±2.72mg/L。本品體內分佈廣,組織穿透性好,在皮膚、痰液、扁桃體前列腺膽囊、淚液、唾液齒齦組織中的藥物濃度均達到或高於血藥濃度,血消除半衰期(t1/2b)約爲7~8小時。本品主要通過腎臟排泄,給藥後48小時約可自尿中以藥物原形排出給藥量的60%~80%,僅少量(5%)在體內代謝膽汁排泄約10%。

適應症】

本品適用於敏感細菌引起的下列感染

(1)呼吸道感染慢性支氣管炎急性發作、支氣管擴張感染急性支氣管炎肺炎等。

(2)泌尿生殖系統感染急性膀胱炎急性腎盂腎炎、複雜性尿路感染、慢性尿路感染急性發作、急慢性前列腺炎淋病奈瑟菌尿道炎宮頸炎(包括產酶株所致者)等。

(3)胃腸道細菌感染:由志賀菌屬、沙門菌屬、產腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。

(4)腹腔、膽道、傷寒感染

(5)骨和關節感染

(6)皮膚組織感染

(7)敗血症全身感染

(8)其他感染,如副鼻竇炎中耳炎眼瞼炎等。

【用法與用量】

靜脈滴注  一次0.2g,一日2次。

尿路感染  一次0.1g,一日2次,療程7~14天。

臨用前將本品溶於5%~10%葡萄糖注射液氯化鈉注射液250ml中緩慢滴注。

不良反應

(1)胃腸道反應:較爲常見,可表現爲腹部不適或疼痛腹瀉噁心嘔吐

(2)中樞神經系統反應:可有頭昏頭痛嗜睡失眠

(3)過敏反應:皮疹、皮膚瘙癢,偶可發生滲出性多形性紅斑血管神經性水腫。其中光敏反應較其他常用喹諾酮類多見。

(4)少數患者發生血清氨基轉移酶、BUN值升高及周圍血像白細胞降低,多屬輕度,並呈一過性。

(5)偶可發生

癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。

血尿發熱、皮疹等間質性腎炎表現。

結晶尿,多見於高劑量應用時。

關節疼痛

靜脈炎

禁忌

(1)對本品或其他喹諾酮類藥物過敏者禁用。

(2)孕婦、嬰幼兒及18歲以下患者禁用。

注意事項】

(1)腎功能減退者慎用,若使用,需根據減退程度調整劑量

(2)肝功能不全者慎用,若使用,應注意監測功能

(3)原有中樞神經系統患者,包括腦動脈硬化癲癇病史者均應避免應用,有指徵時權衡利弊應用。

(4)喹諾酮類藥品種間存在交叉過敏反應,對任何一種喹諾酮類過敏者不宜使用本品。

(5)本品靜滴時間應不少於60分鐘。

(6)只有在由多重耐藥菌引起的感染細菌僅對喹諾酮類呈現敏感時,小兒可充分權衡利弊後應用本品。

(7)患者的尿pH值在7以上時易發生結晶尿,故每日進水量必須充足,以使每日尿量保持在1200~1500ml以上。

(8)本品可引起光敏反應,至少在光照後12小時纔可接受治療,治療期間及治療後數天內應避免過長時間暴露於明亮光照下。

(9)當出現光敏反應指徵如皮膚灼熱、發紅、腫脹、水泡、皮疹、瘙癢及皮炎時應停止治療。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品可透過血胎盤屏障,孕婦禁用。本品也可分泌至乳汁中,其濃度接近血藥濃度,哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。

兒童用藥】

本品可使犬的承重關節軟骨永久性損害而致跛行,在其他幾種未成年動物中也可致關節發生,故嬰幼兒及18歲以下患者禁用。

【老年患者用藥】

老年患者功能有所減退,用藥量應酌減。

藥物相互作用

(1)本品對茶鹼類藥物和咖啡因的肝內代謝、體內清除過程影響小。

(2)與芬布芬合用可致中樞興奮癲癇發作。

(3)丙磺舒可延遲本品的排泄,使平均曲線下面積(AUC)增大63%,平均達峯時間(tmax)延長50%,平均峯濃度(Cmax)增高4%;故合用時可因本品血濃度增高而產生毒性

(4)可加強口服抗凝藥如華法林等的作用,應監測凝血酶原時間及其他項目。

(5)尿鹼化劑可減低本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性

(6)與環孢素合用,可使環孢素血藥濃度升高,必須監測環孢素血濃度,並調整劑量

藥物過量】

規格

貯藏

遮光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批准文號】

【生產企業】

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:

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