版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書注射用美羅培南說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用美羅培南說明書
【藥品名稱】
通用名：注射用美羅培南
曾用名：
商品名：
英文名：
漢語拼音：Zhusheyonɡ Meiluopeinɑn
本品主要成份爲：美羅培南。其化學名稱爲：3-[[5-[(二甲氨基)羰基]-3-吡咯烷基]硫代]-6-(1-羥乙基)-4-甲基-7-氧代-1-氮雜雙環[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸。
結構式：
分子式：
分子量：
【性狀】
【藥理毒理】
美羅培南通過其共價鍵與參與細胞壁合成的青黴素結合蛋白(PBPs)結合，從而抑制細菌細胞壁的合成，起抗菌作用。美羅培南對革蘭陽性菌、革蘭陰性菌均敏感，尤其對革蘭陰性菌有很強的抗菌活性。對約90%腸桿菌屬的最小抑菌濃度(MIC)爲0.08～0.15mg/L；90%以上的銅綠假單胞菌菌株對其高度敏感，最小抑菌濃度(MIC)＜4mg/L；全部嗜血菌(包括耐氨苄西林菌株)對其高度敏感，最小抑菌濃度(MIC)爲0.06～1mg/L；淋球菌對美羅培南也高度敏感，其活性強於亞胺培南15倍；表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌和其它凝固酶陰性葡萄球菌對美羅培南敏感；糞腸球菌的大多數菌株對美羅培南高度或中度敏感；美羅培南可抑制幾乎全部的脆弱擬桿菌；厭氧菌如消化鏈球菌屬、丙酸桿菌屬、放線菌屬等也對美羅培南敏感。
【藥代動力學】
健康成人靜脈滴注本品後，其在血漿中的濃度隨劑量不同而變動，30分鐘內靜注0.5g，血藥峯濃度約爲21～30mg/L。藥物吸收後在痰液、肺組織、膽汁、膽囊、腹腔內滲出液中分佈良好，且可以透過患者血-腦脊液屏障至腦脊液。美羅培南主要從腎臟排泄，健康成人無論給藥劑量大小，經30分鐘靜滴後，8小時以內的尿中排泄率均爲60%～65%，其半衰期(t1/2)約爲1小時，連續給藥與單次給藥時幾乎相同，藥物無蓄積作用。腎功能降低時，尿中排泄速度下降，血中半衰期(t1/2)延長。
【適應症】
3．泌尿、生殖系統感染，如腎盂腎炎、複雜性膀胱炎、子宮附件炎、子宮內感染、盆腔炎、子宮結締組織炎等。
4．骨、關節及皮膚、軟組織感染，如蜂窩組織炎、肛門周圍膿腫、骨髓炎、關節炎、外傷創口感染、燒傷創面感染、手術切口感染、頜骨及頜骨周圍蜂窩組織炎等。
5．眼及耳鼻喉感染。
【用法用量】
靜脈給藥
1．成人，常規劑量：每8小時給藥500～1000mg。
（1）腦膜炎：每8小時給藥2000mg。
（2）有發熱特徵的中性粒細胞減少症的癌症患者：每8小時給藥1.0g。
（3）合併腹內感染和敏感菌引起的腹膜炎；每8小時給藥1.0g。
（5）尿路感染：一次0.5g，一日2次。
2．腎功能不全時劑量：肌酐清除率爲26～50ml/min時者，每12小時給藥1.0g；肌酐清除率爲10～25ml/min者，每12小時給藥0.5g；肌酐清除率小於10ml/min者，每24小時給藥0.5g。
【不良反應】
1．過敏反應：主要有皮疹、瘙癢、藥熱等過敏反應；偶見過敏性休克。
5．中樞神經系統：偶見失眠、焦慮、意識模糊、眩暈、神經過敏、感覺異常、幻覺、抑鬱、痙攣、意識障礙等中樞神經系統症狀。國外有報道，用藥後偶可誘發癲癇發作。
7．注射給藥時可致局部疼痛、紅腫、硬結，嚴重者可致血栓性靜脈炎。
【禁忌】
對本品過敏者禁用。
【注意事項】
1．慎用：
（2）嚴重肝、腎功能障礙者慎用。
2．藥物對檢驗值或診斷的影響：少數患者用藥後可出現丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶升高。
4．由於本品有廣譜抗菌活性，因此在尚未確定致病菌前，本品可單獨使用。
5．本品與齊多夫定、昂丹司瓊、多種維生素、多西環素、地西泮、葡萄糖酸鈣和阿昔洛韋等藥有配伍禁忌。
6．溶液的配製：以適宜溶液稀釋後在15～30分鐘內靜脈滴注或用無菌注射用水稀釋後在3～5分鐘內靜脈注射。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
1．丙磺舒和本品聯合用藥可降低本品的血漿清除率，同時延長本品的半衰期。
【藥物過量】
【規格】
（1）0.5g （2）0.25g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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電話號碼：
傳真號碼：
網 址：