版本:國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書注射用硫酸長春地辛說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
注射用硫酸長春地辛說明書
【藥品名稱】
通用名:注射用硫酸長春地辛
商品名:
英文名:Vindesine Sulfate for Injection
漢語拼音:Zhusheyong Liusuan Changchundixin
本品主要成分及其化學名稱爲:硫酸長春地辛
其結構式爲:
分子式:C43H55N5O7·H2SO4
分子量:852.02
【性狀】
本品爲白色疏鬆狀固體。
【藥理毒理】
爲細胞週期特異性抗腫瘤藥物,抑制細胞內微管蛋白的聚合,阻止增殖細胞有絲分裂中的紡錘體的形成,使細胞分裂停於有絲分裂中期,本品對移植性動物腫瘤的抗瘤譜較廣,與長春花鹼和長春新鹼無完全的交叉耐藥。
【藥代動力學】
本品在體內代謝符合三室模型,T1/2α爲0.037h,T1/2β爲0.912h,T1/2γ爲24.2h,本品不與血漿蛋白結合,主要經膽汁分泌到腸道排泄,約有10%經尿液排出.人體單次靜脈注射(3mg/m2)後,血漿中的藥物濃度迅速下降,廣泛分佈於脾臟,肺,肝臟,周圍神經和淋巴結等的濃度爲血漿濃度的數倍。
【適應症】
對非小細胞肺癌、小細胞肺癌、惡性淋巴瘤、乳腺癌、食管癌及惡性黑色素瘤等惡性腫瘤有效。
【用法用量】
單一用藥每次3mg/m2,每週一次,通常連續用藥3次爲一週期。生理鹽水溶解後緩慢靜脈注射,亦可溶於5%葡萄糖緩慢靜脈滴注(6~12小時)。
【不良反應】
1、骨髓抑制:最常見的爲白細胞降低,其次爲血小板降低,對血紅蛋白有一定影響。
3、神經毒性:可逆性的末梢神經炎較長春新鹼輕,可有腹脹、便祕。
5、有局部組織刺激反應:可引起靜脈炎,應避免漏出血管外和濺入眼內。
【禁忌症】
【注意事項】
白細胞降到3×109/L及血小板降到5O×109/L應停藥。長春鹼或鬼臼素類藥物可能增加神經毒性。肝腎功能不全的病人應慎用,孕婦一般不宜使用。靜脈滴注時應小心,防止外漏,以免漏出血管外造成疼痛,皮膚壞死,潰瘍,一旦出現應立刻冷敷,並用0.5%普魯卡因封閉。藥物溶解後應在6小時內使用。
【孕婦及哺乳婦女用藥】
孕婦不宜使用。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【規格】
1mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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網 址: