注射用硫酸長春地辛說明書

藥品說明書

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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版本:國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書
注射用硫酸長春地辛說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

注射用硫酸長春地辛說明書

【藥品名稱】

通用名:注射用硫酸長春地辛

商品名:

英文名:Vindesine Sulfate for Injection

漢語拼音:Zhusheyong Liusuan Changchundixin

本品主要成分及其化學名稱爲:硫酸長春地辛

結構式爲:

image001.png

分子式:C43H55N5O7·H2SO4

分子量:852.02

性狀

本品爲白色疏鬆狀固體。

【藥理毒理】

細胞週期特異性抗腫瘤藥物,抑制細胞微管蛋白的聚合,阻止增殖細胞有絲分裂中的紡錘體的形成,使細胞分裂停於有絲分裂中期,本品對移植性動物腫瘤的抗瘤譜較廣,與長春花鹼長春新鹼無完全的交叉耐藥

藥代動力學

本品在體內代謝合三室模型,T1/2α爲0.037h,T1/2β爲0.912h,T1/2γ爲24.2h,本品不與血漿蛋白結合,主要經膽汁分泌到腸道排泄,約有10%經尿液排出.人體單次靜脈注射(3mg/m2)後,血漿中的藥物濃度迅速下降,廣泛分佈脾臟,肺,肝臟,周圍神經淋巴結等的濃度爲血漿濃度的數倍。

適應症】

對非小細胞肺癌、小細胞肺癌惡性淋巴瘤乳腺癌食管癌惡性黑色素瘤惡性腫瘤有效。

【用法用量】

單一用藥每次3mg/m2,每週一次,通常連續用藥3次爲一週期。生理鹽水溶解後緩慢靜脈注射,亦可溶於5%葡萄糖緩慢靜脈滴注(6~12小時)。

不良反應

1、骨髓抑制:最常見的爲白細胞降低,其次爲血小板降低,對血紅蛋白有一定影響。

2、胃腸道反應:輕度食慾減低,噁心和嘔吐

3、神經毒性:可逆性的末梢神經炎長春新鹼輕,可有腹脹便祕

4、有生殖毒性致畸作用:孕婦不宜使用。

5、有局部組織刺激反應:可引起靜脈炎,應避免漏出血管外和濺入眼內。

禁忌症

骨髓功能低下和嚴重感染者禁用或慎用。

注意事項】

白細胞降到3×109/L及血小板降到5O×109/L應停藥。長春鹼鬼臼素類藥物可能增加神經毒性。肝腎功能不全的病人應慎用,孕婦一般不宜使用。靜脈滴注時應小心,防止外漏,以免漏出血管外造成疼痛,皮膚壞死,潰瘍,一旦出現應立刻冷敷,並用0.5%普魯卡因封閉。藥物溶解後應在6小時內使用。

【孕婦及哺乳婦女用藥】

孕婦不宜使用。

藥物相互作用

尚不明確。

規格

1mg

貯藏

遮光、密閉,在涼處保存.

【包裝】

有效期

【批准文號】

【生產企業】

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