版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第五批化學藥品說明書注射用降纖酶說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關於公佈第五批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用降纖酶說明書
【藥品名稱】
通用名：注射用降纖酶
曾用名：
商品名：
英文名：Defibrase for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Jianxianmei
結構式：
分子式：
分子量：
【性狀】
本品爲白色或類白色凍幹塊狀物或粉末，有引溼性，易溶於水。
【藥理毒理】
【藥代動力學】
【適應症】
（1）急性腦梗死，包括腦血栓、腦栓塞，短暫性腦缺血發作（TIA），以及腦梗死再復發的預防。
（3）四肢血管病，包括股動脈栓塞，血栓閉塞性脈管炎，雷諾氏病。
（4）血液呈高粘狀態、高凝狀態、血栓前狀態。
（5）突發性耳聾。
（6）肺栓塞。
【用法與用量】
臨用前，用注射用水或生理鹽水適量使之溶解，加入至無菌生理鹽水100ml－250ml中，靜脈點滴1小時以上。
急性發作期：一次10單位，一日1次，連用3～4日。
非急性發作期：首次10單位，維持量5～10單位，一日或隔日1次，二週爲一療程。
【不良反應】
個別病人用藥後可能出現少量淤斑、鼻血或牙齦出血、或有一過性GOT或GPT輕度上升，停藥後自行消失。
【禁忌】
有內源性出血傾向、過敏體質患者慎用。嚴重肝、腎功能不全患者禁用。
（1）下列患者禁用
①具有出血疾病史者。
②手術後不久者。
③有出血傾向者。
④正在使用具有抗凝作用及抑制血小板功能藥物（如：阿司匹林）者。
⑥重度肝或腎功能障礙及其它如乳頭肌斷裂、心室中隔穿孔、心源性休克，多臟器功能衰竭症者。
⑦對本製劑有過敏史者。
（2）下列患者慎用
①有藥物過敏史者。
③患有腦血栓後遺症者。
④70歲以上高齡患者。
【注意事項】
（1）按專業醫生處方購買和使用。
（2）本品如有外觀異常或瓶子破裂、過期失效等情況不可使用。
（3）本品必須用足夠量的輸液稀釋，並立即使用。
（4）注意靜脈點滴速度（點滴速度過快時，患者易有胸痛、心悸等不適症狀）。
（5）本製劑具有降低纖維蛋白原（fibrinogen）的作用，用藥後可能有出血或止血延緩現象。因此，治療前及給藥期間應對患者進行血纖維蛋白原和其它出血及凝血功能的檢查，並密切注意臨牀症狀。給藥治療期間一旦出現出血和可疑出血時，應中止給藥，並採取輸血或其它措施。
（6）如患者動脈或深部靜脈損傷時，該藥有可能引起血腫。因此，使用本製劑後，臨牀應避免進行如星狀神經節封閉、動脈或深部靜脈等的穿刺檢查或治療。對於淺表靜脈穿刺部位有止血延緩現象發生時，應採用壓迫止血法。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠期或有妊娠可能性的婦女，使用本藥時，應在治療上有益性大於危險才能使用；哺乳期一般應避免使用本製劑，如果必須使用本製劑時應停止哺乳。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
使用本品應避免與水楊酸類藥物（如阿司匹林）合用。抗凝血藥可加強本品作用，引起意外出血；抗纖溶藥可抵消本品作用，禁止聯用。
【藥物過量】
【規格】
5單位；10單位
【貯藏】
【包裝】
5單位×5支；10單位×5支。西林瓶包裝。
【有效期】
2年
【批准文號】
【生產單位】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：